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Code de la sécurité sociale

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Section unique : Accords de distribution relatifs aux produits de santé, autres que les médicaments, et déclarations d'informations conformément à l'article L. 165-1-1-1.

Partie réglementaire - Décrets simples > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 5 : Appareillage. > Section unique : Devis normalisé d'appareillage auditif. >
Article D165-1

L'accord de distribution mentionné à l'article L. 165-1-1-1 contient l'engagement du fabricant du produit de santé à transmettre à l'exploitant les informations mentionnées à l'article D. 165-2 et leur mise à jour sans délai en cas de modification de celles-ci.



Article D165-2

Les informations transmises par l'exploitant aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, en application du dernier alinéa de l'article L. 165-1-1-1, comprennent, pour chaque produit exploité :

1° Le nom et la raison sociale du fabricant du produit, au sens du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 susvisé, ainsi que, le cas échéant, le nom, l'adresse et les coordonnées de la personne physique ou morale à qui le fabricant a confié la fabrication du produit au sens de l'article 10 point 15 du règlement susmentionné ;

2° Pour les dispositifs médicaux, l'identifiant unique des dispositifs du produit prévu par le règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 susvisé.

Ces informations sont transmises aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale lors d'une demande d'inscription sur une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 165-1-1-1, ou, le cas échéant, d'une demande du code d'identification individuelle afférent mentionnée à l'article L. 165-5-1, d'une modification ou d'un renouvellement d'inscription sur ces mêmes listes, lors d'une prise en charge, ou, le cas échéant, de sa modification au titre des articles L. 165-1-1 ou L. 165-1-5, ou sans délai en cas de modification des informations précédemment transmises.

Cette transmission est effectuée par voie dématérialisée dans des conditions définies par arrêté des mêmes ministres.

Lors de l'inscription effective du produit, sous quelque forme que ce soit, sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ou celle mentionnée à l'article L. 165-11, l'exploitant complète les informations prévues au présent article en transmettant aux ministres le code attaché à cette inscription, dans un délai maximal de 15 jours suivant celle-ci.



Source : DILA, 26/04/2024, https://www.legifrance.gouv.fr/