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Code de la sécurité sociale

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Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques.

Partie réglementaire - Décrets simples > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins > Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques. >
Article D162-2-1

Le comité économique des produits de santé institué par l'article L. 162-17-3 est composé des membres suivants :

1° Un président et deux vice-présidents, l'un chargé du médicament, l'autre des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1, nommés pour une durée de trois ans par arrêté conjoint des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ;

2° Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;

3° Le directeur général de la santé ou son représentant ;

4° Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;

5° Le directeur général des entreprises ou son représentant ;

6° Trois représentants des organismes nationaux d'assurance maladie désignés par le collège des directeurs de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie mentionné à l'article L. 182-2-2. Ces représentants peuvent être différents selon que le comité siège en section du médicament ou en section des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 ;

7° Un représentant désigné par le conseil de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire.

Pour chaque représentant titulaire désigné au titre du 6° et du 7°, deux représentants suppléants peuvent être désignés dans les mêmes conditions que les représentants titulaires. En cas d'empêchement, chaque membre mentionné au 6° peut donner mandat à un autre membre, désigné au titre du même 6°, pour le représenter ; nul ne peut être porteur de plus de deux mandats par séance.

Assistent aux réunions du comité, avec voix consultative, le directeur général de l'offre de soins ou son représentant et un représentant du ministre chargé de la recherche.

En fonction de l'ordre du jour, le président peut associer le directeur général de la cohésion sociale ou son représentant, un représentant du ministre chargé du budget, un représentant du ministre chargé de l'agriculture, un représentant du ministre chargé des petites et moyennes entreprises ou un représentant du ministre chargé des anciens combattants aux travaux du comité et de ses sections, avec voix consultative.

Lorsque l'ordre du jour comporte l'examen de produits ou prestations relevant de l'article L. 165-1 et contribuant à la prise en charge d'une perte d'autonomie, le président peut associer aux travaux du comité et de ses sections, pour le produit ou la prestation concernée, un représentant de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie, avec voix consultative.

Article D162-2-2


Pour l'exercice de ses missions, le comité peut entendre :




a) Le directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou son représentant ;




b) Le président du collège de la Haute Autorité de santé ou son représentant ;




c) Le président de la Commission de la transparence mentionnée à l'article R. 163-15 ou son représentant ;




d) Le président de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 ou son représentant ;




e) Le président de la commission prévue à l'article R. 5054 du code de la santé publique ou son représentant ;


f) Le président de la commission mentionnée au treizième alinéa de l'article L. 161-37,


ainsi que toute personne qualifiée.


Le comité peut également saisir la Haute Autorité de santé d'une demande d'évaluation ou d'avis relevant des compétences de l'une des commissions mentionnées au présent article.




Article D162-2-3

NOTA : Décret 2004-1225 2004-11-17 art. 7 : les dispositions du présent article entrent en vigueur à compter de la nomination du président du comité économique des produits de santé.


I.-Lorsqu'il exerce les missions définies aux articles L. 162-16-4, L. 162-17-3, L. 162-17-4 et L. 162-18, le comité économique des produits de santé se réunit en section du médicament ; le vice-président qui siège est celui en charge du médicament.

II.-Lorsqu'il exerce les missions définies aux articles L. 165-2, L. 165-3 et L. 165-4, le comité économique des produits de santé se réunit en section des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 ; le vice-président qui siège est celui en charge des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1.

Article D162-2-4

Les ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé, de l'économie et de l'industrie notifient, après consultation de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, chaque année au président du comité économique des produits de santé, après publication de la loi de financement de la sécurité sociale, les orientations relatives à la politique économique du médicament, prévues à l'article L. 162-17-3.

Le comité économique des produits de santé remet chaque année un rapport sur l'activité de ses deux sections aux ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé, de l'économie et de l'industrie.

Le comité économique des produits de santé peut être saisi sur les questions relevant de ses attributions mentionnées notamment aux articles L. 162-17-3 et L. 165-4 par les ministres compétents ou par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.

Le comité économique des produits de santé est saisi par les entreprises exploitant des médicaments, les entreprises assurant l'importation ou la distribution parallèles de médicaments, les exploitants ou distributeurs au détail des produits mentionnés à l'article L. 165-1 pour l'exercice de ses compétences définies aux articles L. 162-17-4, L. 162-18 et L. 165-4.

Article D162-2-5

Le comité économique des produits de santé se réunit sur convocation de son président. Le président fixe l'ordre du jour des séances. Les délibérations du comité économique des produits de santé ne sont valables que si au moins six de ses membres ayant voix délibérative sont présents.


Le président recherche l'accord des membres du comité sur les dossiers qui lui sont présentés. En cas de désaccord, les décisions du comité sont prises à la majorité simple des membres présents. En cas de partage égal des voix, le président a voix prépondérante. Le président du comité notifie immédiatement aux membres du comité mentionnés aux 2°, 3°, 4° et 5° de l'article D. 162-2-1 les décisions relatives aux prix et aux tarifs prises par le comité en application des articles L. 162-16, L. 162-16-4 à L. 162-16-6 et L. 165-2 à L. 165-4.


Le président signe les conventions passées et les décisions prises en application des articles L. 162-16-4 à L. 162-16-6, L. 162-17-3, L. 162-17-4, L. 162-18 et L. 165-2 à L. 165-4.


En cas d'absence ou d'empêchement du président, ses pouvoirs sont exercés, pour les missions définies aux articles L. 162-16-4, L. 162-17-3, L. 162-17-4, L. 162-18, par le vice-président chargé du médicament ; pour les missions définies aux articles L. 165-2, L. 165-3 et L. 165-4, par le vice-président chargé des produits mentionnés à l'article L. 165-1.


Article D162-2-6

Le comité économique des produits de santé élabore son règlement intérieur. Le secrétariat du comité est placé auprès de la direction de la sécurité sociale.


Le président peut confier l'instruction des dossiers étudiés par le comité à des rapporteurs désignés par le comité.


Les membres du comité économique des produits de santé ainsi que les rapporteurs sont soumis aux dispositions de l'article L. 1451-1 du code de la santé publique.

Article D162-2-7

Dans la limite des crédits ouverts à cet effet au budget du ministère de l'emploi et de la solidarité, le président, les vice-présidents et les rapporteurs du comité économique des produits de santé peuvent percevoir des indemnités ou vacations dans les conditions ci-après :


Des indemnités peuvent être attribuées au président et aux vice-présidents du comité des produits de santé sauf si ces fonctions sont exercées à temps plein et font l'objet de rémunérations correspondant à des emplois permanents.


L'indemnité allouée au président a un caractère forfaitaire et mensuel.


L'indemnité mensuelle allouée aux vice-présidents a un caractère forfaitaire et mensuel. En outre, le vice-président chargé du médicament peut recevoir une indemnité variable fixée par le président du comité économique des produits de santé en fonction des sujétions rencontrées dans l'exercice de ses fonctions.


Les rapporteurs désignés en application de l'article D. 162-2-6 perçoivent pour leurs travaux des vacations dont le nombre est fixé par le président du comité selon l'importance des travaux effectués.


Le montant des indemnités attribuées au président et aux vice-présidents ainsi que le taux unitaire et le nombre maximum annuel de vacations allouées à un même rapporteur sont fixés par arrêté conjoint des ministres chargés de la sécurité sociale, du budget et de la fonction publique.


Le président, les vice-présidents, les membres et les rapporteurs du comité économique des produits de santé peuvent bénéficier du remboursement des frais de transport et de séjour qu'ils sont susceptibles d'engager à l'occasion de déplacements effectués dans le cadre de leur mission dans les conditions fixées par le décret n° 2006-781 du 3 juillet 2006 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements temporaires des personnels civils de l'Etat.

Article D162-2-8

I.-Le nombre maximum de personnels mis à disposition, prévu au I de l'article L. 162-17-3-1, est fixé à six agents en équivalent temps plein.

II.-Pour l'application du II de l'article L. 162-17-3-1, le ministre chargé de la sécurité sociale saisit la Caisse nationale de l'assurance maladie en vue du développement par celle-ci d'un système d'information relatif aux médicaments pris en charge ou remboursables par l'assurance maladie ou aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1. Il précise le périmètre du système d'information, ses objectifs ; il précise également s'il sera mis à la disposition du Comité économique des produits de santé ou de l'Etat.

Lorsque le système d'information a vocation à être mis à disposition du Comité économique des produits de santé, le ministre consulte préalablement le Comité sur ce projet et ses besoins en matière de systèmes d'information.

Le ministre chargé de la sécurité sociale transmet pour avis à la Caisse nationale de l'assurance maladie un projet de cahier des charges et de calendrier relatif aux délais de développement du système d'information. La Caisse présente ses observations dans un délai maximal de trente jours suivant sa saisine.

III.-Après avis de la Caisse nationale, le ministre chargé de la sécurité sociale, ou son représentant, établit le cahier des charges définitif, les objectifs et le programme de développement du système d'information en précisant notamment ses étapes et les délais correspondants. Le ministre, le cas échéant en lien avec le Comité, valide chaque étape de développement et les tests éventuellement pratiqués. Il valide la version finale du système d'information.

La Caisse nationale de l'assurance maladie assure le développement et le fonctionnement du système d'information au moyen de ses ressources internes ou, le cas échéant, en ayant recours à des compétences ou des prestataires extérieurs. Dans tous les cas, la Caisse nationale s'assure que le système d'information fera l'objet d'une maintenance et d'une actualisation régulières.

Article D162-2-9

I. - La liste des pays européens mentionnés au 6° du II de l'article L. 162-16-4 comprend les quatre pays suivants : Allemagne ; Espagne ; Italie ; Royaume-Uni.

II. - La liste des pays européens mentionnés au 5° du II de l'article L. 165-2 comprend les quatre pays suivants : Allemagne ; Espagne ; Italie ; Royaume-Uni.

Article D162-2-10

I.-Les entreprises déclarent en application de l'article L. 162-17-4-3 au comité économique des produits de santé les montants des investissements publics directs de recherche et de développement de l'Etat et des collectivités territoriales.

II.-Les déclarations portent sur l'ensemble des médicaments inscrits sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du présent code, pour lesquels une demande d'inscription sur ces mêmes listes a été déposée ou pour lesquels l'entreprise exploitante envisage de déposer une telle demande dans un délai maximal de cinq ans à compter du 31 janvier de l'année de déclaration considérée.

Article D162-2-11

I.-Avant le 31 janvier de chaque année, chaque entreprise transmet au comité économique des produits de santé les montants mentionnés à l'article D. 162-2-10 perçus au titre de l'année civile précédente.

II.-Ces montants sont déclarés par chaque entreprise par voie dématérialisée, dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale.

III.-Le comité économique des produits de santé rend publics chaque année les montants par entreprise qui lui sont déclarés dans son rapport d'activité annuel prévu à l'article D. 162-2-4.

Source : DILA, 26/04/2024, https://www.legifrance.gouv.fr/