Nos Solutions
Un écosystème complet, digital et interactif au service des acteurs publics : ressources opérationnelles et méthodologiques, assistance téléphonique sur-mesure, masterclasses, veille juridique, préparation au concours...
Les offres Weka Intégral
Un accès à l’ensemble des contenus de votre thématique préférée, parmi plus de 10 000 fiches et 6 000 outils, couplé à un support téléphonique pour toutes vos questions juridiques.
Weka Ligne Expert
Votre service d’échanges téléphoniques avec les experts du secteur public.
Des échanges illimités pour des coûts optimisés et un budget maîtrisé.
Weka Smart
Des cycles de Masterclasses incluant des sessions live et une plateforme complète pour professionnaliser vos pratiques, vous adapter aux nouveaux contextes juridiques et sécuriser vos actions et vos décisions.
Weka Le Mag
Le magazine proche des acteurs à l'oeuvre dans les territoires. WEKA le mag, vous partage les retours d'expériences, l'actualité et décrypte les projets d'innovation publique.
Nos univers thématiques pour répondre à la diversité des métiers de la fonction publique et vous accompagner sur l’ensemble des compétences du secteur public.
WEKA propose des fiches pratiques fiables et faciles d’utilisation et des outils prêts à l’emploi : à chaque problématique, une méthodologie simple et efficace.
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[ép. 185] Gérer ensemble les deux cycles de l’eau : retour sur expérience
I.-Avant de solliciter l'inscription, la modification ou le renouvellement d'une activité de télésurveillance médicale sur la liste prévue à l'article L. 162-52 sous forme de marque ou de nom commercial, l'exploitant fait valider la conformité de son dispositif médical numérique et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés, aux référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique, s'il ne dispose pas déjà d'un certificat de conformité valide.
II.-Avant de solliciter, selon la procédure prévue à l'article R. 162-104, le rattachement d'une activité de télésurveillance médicale à une ligne générique inscrite sur la liste prévue à l'article L. 162-52, l'exploitant fait valider la conformité de son dispositif médical numérique et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés aux spécifications techniques minimales de la ligne générique concernée ainsi qu'aux référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique.
III.-L'organisme chargé de délivrer le certificat de conformité au titre du I ou du II est le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du code de la santé publique.
IV.-La demande visant à obtenir les validations mentionnées aux I et II est adressée par l'exploitant, par voie dématérialisée, à l'organisme mentionné au III. La demande est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires pour apprécier les conditions de validation, dont la liste est fixée par l'organisme mentionné au III et figure sur son site internet.
V.-Les décisions de validation sont communiquées à l'exploitant dans un délai de soixante jours à compter de l'accusé de réception, délivré par l'organisme mentionné au III, attestant que la demande comporte les pièces requises.
Si les pièces fournies ne contiennent pas certaines informations nécessaires à l'instruction, l'organisme notifie au demandeur, par tout moyen donnant date certaine à cette notification, les renseignements complémentaires détaillés qu'il doit communiquer dans un délai qui ne peut être inférieur à dix jours. Dans ce cas, le délai mentionné à l'alinéa précédent est suspendu à compter de la date de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations demandées. A défaut de communication des éléments demandés dans le délai qui lui a été imparti, la demande de l'exploitant est réputée abandonnée.
Le silence gardé par l'organisme à l'issue du délai mentionné au premier alinéa du présent V, vaut décision de rejet de la demande de validation.
VI.-Après toute modification des référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique, l'exploitant d'un dispositif médical numérique utilisé dans le cadre d'une activité de télésurveillance médicale inscrite sur la liste prévue à l'article L. 162-52 ou rattachée à une ligne générique inscrite sur cette liste est tenu de solliciter, dans un délai de quinze jours suivant l'entrée en vigueur de ces modifications, la délivrance, dans les conditions prévues au présent article, d'un nouveau certificat de conformité.
L'organisme mentionné au III de l'article R. 162-76 peut, à tout moment, réaliser un audit afin de vérifier le respect des référentiels prévus à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique et, pour les activités rattachées à une ligne générique, le respect des spécifications techniques minimales prévues par l'arrêté d'inscription de la ligne générique.
Lorsqu'il constate un manquement à ces référentiels ou à ces spécifications, il met fin au certificat de conformité et en informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Source : DILA, 26/04/2024, https://www.legifrance.gouv.fr/