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Code de la sécurité sociale

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Section 1 : Modalités de transmission et d'échange des données déclaratives

Partie réglementaire - Décrets simples > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre III : Dispositions communes relatives au financement > Chapitre 8 : Contributions à la charge des établissements de vente en gros de spécialités pharmaceutiques et des entreprises assurant l'exploitation d'une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques > Section 1 : Modalités de transmission et d'échange des données déclaratives >
Article D138-1

A compter de leur réception et au plus tard le 5 avril suivant l'année civile au titre de laquelle les contributions mentionnées à l'article L. 138-10 sont dues, les organismes mentionnés à l'article L. 138-15 transmettent au Comité économique des produits de santé, pour chacune des contributions et par entreprise, les montants des chiffres d'affaires et des remises visées à l'article L. 138-13, issus des déclarations renseignées par les entreprises redevables.


Article D138-2

NOTA : I. - Conformément à l'article 3 du décret n° 2021-870, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021. II. - Pour les spécialités faisant l'objet d'autorisations temporaires d'utilisation nominatives à la date d'entrée en vigueur du présent décret et pour lesquelles une recherche impliquant la personne humaine mentionnée au 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 est en cours à des fins commerciales dans l'indication considérée, le directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, pour une première demande d'autorisation d'accès compassionnel présentée au titre du II de l'article L. 5121-12-1 lorsqu'il sollicite l'engagement du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire en application du IV de l'article R. 5121-74-1, fixer, par dérogation à l'article D. 5121-74-1-1, le délai dans lequel l'entreprise qui assure l'exploitation du médicament s'engage à déposer une demande d'accès précoce définie à l'article L. 5121-12 dans cette indication.

Avant le 1er mai, le Comité économique des produits de santé communique aux organismes mentionnés à l'article L. 138-15 les éventuelles différences identifiées avec les données dont il dispose au titre des missions mentionnées à l'article L. 162-17-3. Dans ce même délai, le Comité économique des produits de santé communique à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, pour chaque entreprise redevable, le montant des remises mentionnées aux articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2, L. 162-17-5, L. 162-18 et L. 162-22-7-1.

Les organismes mentionnés à l'article L. 138-15 informent sans délai les entreprises redevables concernées des différences signalées par le comité. Les entreprises concernées disposent alors d'un délai courant jusqu'au 15 mai inclus pour rectifier, le cas échéant, la déclaration qu'elles ont transmise.

Source : DILA, 26/04/2024, https://www.legifrance.gouv.fr/