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Code de la santé publique

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Section 2 : Certificat de conformité aux bonnes pratiques et banque de données communautaire.

Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique > Section 2 : Certificat de conformité aux bonnes pratiques et banque de données communautaire. >
Article R5138-3

Le certificat de conformité aux bonnes pratiques de fabrication mentionné à l'article L. 5138-4 est délivré à la suite d'une inspection de l'établissement si les bonnes pratiques prévues à l'article L. 5138-3 sont respectées. Ce certificat ne peut valoir garantie de la pureté ou de la qualité des lots individuels de produits fabriqués. Sa délivrance intervient dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de l'inspection. Le silence gardé à l'issue de ce délai par l'agence vaut décision de refus du certificat.

Article R5138-4

La demande de certificat prévue au deuxième alinéa de l'article L. 5138-4 est adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par une personne habilitée à engager l'établissement.

Article R5138-5

Lorsque l'inspection fait apparaître que la fabrication ou le reconditionnement et le réétiquetage effectués dans le cadre de la distribution d'une matière première à usage pharmaceutique ne respectent pas les bonnes pratiques prévues à l'article L. 5138-3, l'établissement inspecté en informe immédiatement les fabricants des médicaments dans la composition desquels entre cette matière première.

Si un certificat a été précédemment délivré à cet établissement, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé met fin à sa validité. Les exemplaires de ce certificat détenus par le titulaire sont immédiatement retournés à l'agence.


Article R5138-6

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet à l'Agence européenne des médicaments, pour enregistrement dans la banque de données communautaire, les certificats de bonnes pratiques de fabrication qu'elle délivre.

Lorsqu'une inspection révèle que les bonnes pratiques de fabrication ne sont pas respectées, cette information est également transmise, pour être consignée dans la banque de données communautaire.


Source : DILA, 26/04/2024, https://www.legifrance.gouv.fr/