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Sous-section 4 : Procédure de réexamen

Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Chapitre IV : Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament > Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes > Sous-section 4 : Procédure de réexamen >
Article R1124-15

La demande de réexamen portant sur des éléments relevant de la partie II des demandes initiales prévue à l'article 7 du règlement européen du 16 avril 2014 susmentionnée est adressée au ministre chargé de la santé au moyen du système d'information prévu à l'article R. 1123-20-1.

Un comité de protection des personnes est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne peut être attribuée au comité qui a émis le premier avis défavorable.

Le comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux articles R. 1124-6 à R. 1124-10.

Article R1124-16

La demande de réexamen portant sur des éléments relevant de la partie II des demandes de modification substantielle prévues à l'article 20 du règlement européen du 16 avril 2014 susmentionné est adressée au ministre chargé de la santé au moyen du système d'information prévu à l'article R. 1123-20-1.

Un comité de protection des personnes est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne peut être attribuée au comité qui a émis le premier avis défavorable.

Le comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux articles R. 1124-11 à R. 1124-12 et R. 1124-14.

Source : DILA, 26/04/2024, https://www.legifrance.gouv.fr/