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Code de la santé publique

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Sous-section 1 : Conditions d'agrément

Partie réglementaire > Troisième partie : Lutte contre les maladies et dépendances > Livre V : Lutte contre le tabagisme et lutte contre le dopage > Titre Ier : Lutte contre le tabagisme > Chapitre II : Dispositions pénales > Section 3 : Ingrédients et émissions > Sous-section 1 : Conditions d'agrément >
Article D3512-9-2

L'agrément pour la réalisation des analyses mentionnées à l'article L. 3512-15 est délivré pour une durée maximale de cinq ans par l'établissement public mentionné à cet article. Il est renouvelable dans les mêmes conditions.

L'agrément est publié sur le site internet du ministère chargé de la santé et la liste des laboratoires agréés est transmise par le ministère chargé de la santé à la Commission européenne.

Article D3512-9-3

L'agrément est délivré selon les critères suivants :

1° Présenter et conserver toutes les garanties de confidentialité, d'impartialité, d'intégrité et d'indépendance. En particulier, le laboratoire agréé et son personnel ne doivent pas être engagés dans des activités incompatibles avec leur indépendance de jugement et leur intégrité en ce qui concerne les activités d'analyses pour lesquelles le laboratoire est agréé. Le laboratoire agréé ne doit pas appartenir à un fabricant, à un importateur, à un distributeur ou à un détaillant de produits du tabac et ne doit pas être contrôlé, directement ou indirectement, par celui-ci. A ce titre, le chiffre d'affaires d'un laboratoire agréé ne doit pas provenir de manière significative de relations commerciales avec des fabricants, importateurs, distributeurs ou détaillants de produits du tabac ;

2° Disposer des compétences et de l'équipement nécessaires à la réalisation des analyses mentionnées à l'article L. 3512-15 ;

3° A la date de dépôt de la demande d'agrément, être accrédité selon la norme NF EN ISO/ CEI 17025 par le Comité français d'accréditation (COFRAC) ou par tout autre organisme d'accréditation équivalent européen signataire de l'accord multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation, pour la réalisation des prélèvements et analyses faisant l'objet de la demande d'agrément.

Article D3512-9-4

I.-Le laboratoire agréé informe sans délai l'établissement public mentionné à l'article L. 3512-15 de toute situation susceptible de ne plus lui permettre de satisfaire à une ou plusieurs conditions de l'agrément.

Le défaut de conformité à une ou plusieurs conditions de l'agrément, le retard de transmission de cette information à l'établissement public susmentionné, ainsi que les fausses déclarations constituent des motifs de suspension ou de retrait de l'agrément. La décision de retrait d'agrément est prise par l'établissement public. Au préalable, le laboratoire concerné est mis en demeure de présenter ses observations.

II.-L'établissement public mentionné à l'article L. 3512-15 évalue les éléments fournis par le laboratoire lors de sa demande d'agrément et à chaque demande de renouvellement de celui-ci. Il peut demander à celui-ci tout élément complémentaire nécessaire pour effectuer cette évaluation.

Article D3512-9-5

NOTA : Conformément à l'article 8 du décret n° 2016-1139 du 22 août 2016, par dérogation au délai prévu au I de l'article D. 3512-9-5 du code de la santé publique, les laboratoires disposent d'un délai courant jusqu'au 15 novembre 2016 pour faire leur demande d'agrément pour l'année 2017. Les laboratoires habilités, à la date de publication du présent décret, pour la réalisation des analyses mentionnées à l'article L. 3512-15 du code de la santé publique, peuvent continuer à effectuer ces analyses jusqu'au 20 mai 2017.

I.-La demande d'agrément, accompagnée des informations et pièces figurant à l'annexe I du décret n° 2016-1139 du 22 août 2016, est adressée par le responsable du laboratoire à l'établissement public mentionné à l'article L. 3512-15.

Cette demande, accompagnée des informations et pièces demandées, est déposée au plus tard le 30 juin de l'année civile précédant l'année à compter de laquelle l'agrément est sollicité.

II.-Toute demande de renouvellement ou de modification d'agrément, accompagnée des informations et pièces prévues à l'annexe II ou à l'annexe III du même décret, est adressée par le responsable du laboratoire à l'établissement public visé au I, au plus tard 180 jours avant la date d'expiration de l'agrément ou avant la date envisagée de la mise en application des modifications demandées.

III.-Les informations et pièces fournies par le responsable du laboratoire en vue de la demande d'agrément, de son renouvellement ou de sa modification sont rédigées en langue française.

Article D3512-9-6

Un laboratoire disposant d'établissements implantés sur plusieurs sites géographiques distincts sur lesquels interviennent des équipes différentes dépose une demande d'agrément pour chacun d'entre eux.

Article D3512-9-7

Aux fins de contrôle, le laboratoire agréé adresse à l'établissement public mentionné à l'article L. 3512-15 les résultats des analyses prévues par cet article, conformément aux spécifications techniques de transmission informatique et de présentation des résultats d'analyse précisées par celui-ci.

Le laboratoire informe sans délai l'établissement public susmentionné de toute anomalie ou non-conformité des résultats d'analyses.

Source : DILA, 26/04/2024, https://www.legifrance.gouv.fr/