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Code de la santé publique

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Sous-section 6 : Publication des autorisations d'accès compassionnel

Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 7 bis : Recommandation temporaire d'utilisation > Sous-section 6 : Publication des autorisations d'accès compassionnel >
Article R5121-74-10

NOTA : Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.

I.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé rend public, sur le site internet de l'agence, un référentiel des médicaments qui font l'objet d'une autorisation d'accès compassionnel.

Pour chaque médicament, ce référentiel donne accès :

1° Le cas échéant, aux critères d'octroi d'une autorisation d'accès compassionnel dans une indication donnée et toute information nécessaire pour l'utilisation du médicament ;

2° Au protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients ;

3° Le cas échéant, aux résumés des rapports périodiques de synthèse mentionnés à l''article R. 5121-74-6.

II.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale rendent publiques, sur leur site internet, la liste des médicaments faisant l'objet d'une autorisation d'accès compassionnel et la liste des médicaments pour lesquels ces autorisations ont pris fin, ont été suspendues ou retirées.

III.-Le directeur général de l'agence établit et publie les modèles types du protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients ainsi que du rapport périodique de synthèse.

Article R5121-74-11

Les mesures prises le cas échéant par le titulaire des droits d'exploitation pour diffuser toute information relative à l'autorisation d'accès compassionnel dont il bénéficie auprès des professionnels de santé concernés ne doivent pas constituer une publicité au sens de l'article L. 5122-1.


Ces mesures sont soumises à l'avis préalable de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.


Le projet de mesure est transmis à l'agence par tout moyen de nature à conférer date certaine à sa réception. L'avis de l'agence est réputé rendu en l'absence de réponse au terme d'un délai d'un mois.

Source : DILA, 26/04/2024, https://www.legifrance.gouv.fr/