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Code de la santé publique

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Sous-section 17 : Médecine nucléaire

Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre II : Equipement sanitaire > Chapitre IV : Conditions techniques de fonctionnement > Section 1 : Activités de soins > Sous-section 17 : Médecine nucléaire >
Article D6124-186

I.-Le titulaire d'une autorisation de médecine nucléaire de mention “ B ” en application de l'article R. 6123-135 dispose sur site, en propre ou par convention, une pharmacie à usage intérieur autorisée à assurer l'activité prévue au 6° de l'article R. 5126-9 et, le cas échéant, d'un secteur d'hospitalisation dont les chambres, le cas échéant radioprotégées, sont reliées à des cuves de décroissance pour le recueil des effluents contaminés par des radionucléides.

II.-Le site autorisé de médecine nucléaire comprend une zone délimitée disposant au moins des espaces suivants :

1° Une salle dédiée à l'administration des médicaments radiopharmaceutiques ;

2° Une salle dédiée à l'attente des patients après l'administration de médicaments radiopharmaceutiques ;

3° Une salle dédiée aux examens réalisés après l'administration de médicaments radiopharmaceutiques ;

4° Un local de préparation et de reconstitution de médicaments radiopharmaceutiques pour les sites de mention “ A ” ne disposant pas d'une pharmacie à usage intérieur ;

5° Un local dédié aux contrôles des médicaments radiopharmaceutiques préparés, conformément aux résumés des caractéristiques des produits ou, à défaut, un espace réservé aménagé dans le local mentionné au 4° ;

6° Un local dédié, le cas échéant, à l'activité de marquages cellulaires des éléments figurés du sang par un ou des radionucléides ;

7° Au moins un local dédié à l'entreposage des déchets solides contaminés et des effluents radioactifs.

Article D6124-187

NOTA : Conformément à l’article 2 du décret n° 2022-114 du 1er février 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juin 2023.

Lorsque le site dispose d'une pharmacie à usage intérieur, la préparation des médicaments radiopharmaceutiques doit être effectuée sous son contrôle.

Article D6124-188

NOTA : Conformément à l’article 2 du décret n° 2022-114 du 1er février 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juin 2023.

Le site autorisé de médecine nucléaire dispose des équipements suivants :

1° Un chariot d'urgence permettant la prise en charge des patients le nécessitant ;

2° Les équipements permettant la gestion des déchets et effluents conformément aux dispositions prévues à l'article R. 1333-12.

Article D6124-189

NOTA : Conformément à l’article 2 du décret n° 2022-114 du 1er février 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juin 2023.

I.-Le titulaire de l'autorisation mention “ A ” en application de l'article R. 6123-135 dispose d'une équipe qui comprend :

1° Au moins un médecin spécialiste en médecine nucléaire présent sur le site au cours de la prise en charge des patients ;

2° Au moins un manipulateur d'électroradiologie médicale présent sur le site au cours de la prise en charge des patients ;

3° Au moins un médecin habilité aux épreuves d'effort présent sur site pendant les épreuves d'effort.

Le titulaire de l'autorisation s'assure du concours d'un physicien médical et d'un radiopharmacien régulièrement inscrit, à l'exception de ceux relevant de l'article L. 4138-2 du code de la défense, au tableau de la section compétente de l'ordre des pharmaciens.

II.-Le titulaire de l'autorisation mention “ B ” dispose d'une équipe qui comprend, outre les professionnels mentionnés aux 1° à 3° du I du présent article :

1° Au moins un physicien médical présent sur le site pendant les activités relevant de sa responsabilité ;

2° Au moins un radiopharmacien présent sur le site pendant les activités relevant de sa responsabilité.

Article D6124-190

NOTA : Conformément à l’article 2 du décret n° 2022-114 du 1er février 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juin 2023.

Le concours du radiopharmacien prévu à l'article D. 6124-189 a pour but la sécurisation du circuit des médicaments radiopharmaceutiques et comprend notamment :

1° La réalisation d'actions de contrôle relatives aux préparations et aux conditions de détention de ces médicaments ;

2° L'approvisionnement en médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1 et en dispositifs médicaux stériles.

Le radiopharmacien participe à l'élaboration et à la mise en œuvre du processus qualité dans son domaine de compétence et habilite le personnel en charge de la préparation et du contrôle des médicaments radioparmaceutiques.

Article D6124-191

NOTA : Conformément à l’article 2 du décret n° 2022-114 du 1er février 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juin 2023.

Les personnels affectés dans la zone délimitée où sont effectuées les préparations de médicaments radiopharmaceutiques et leurs contrôles reçoivent une formation initiale et continue adaptée en radiopharmacie et en radioprotection des personnels, des patients, du public et de l'environnement.

Article D6124-192

NOTA : Conformément à l’article 2 du décret n° 2022-114 du 1er février 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juin 2023.

Les équipements du site autorisé dans les conditions de l'article R. 6123-136 sont connectés à un système d'archivage et de partage des images ainsi qu'à un système d'archivage et d'analyse des doses. Le compte rendu remis au patient précise les données dosimétriques le concernant.

Article D6124-193

NOTA : Conformément à l’article 2 du décret n° 2022-114 du 1er février 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juin 2023.

Le titulaire de l'autorisation est soumis à l'obligation d'assurance de la qualité définie au I de l'article L. 1333-19.

Article D6124-193-1

NOTA : Conformément à l’article 3 du décret n° 2022-693 du 26 avril 2022, ces dispositions sont applicables à compter du 1er juin 2023 .

Les dispositions du paragraphe 1 de la sous-section 9, à l'exception de celles du II de l'article D. 6124-131 sont applicables au titulaire de médecine nucléaire avec mention B lorsqu'il pratique les actes thérapeutiques cancéreux réalisés par l'administration de médicaments radiopharmaceutiques.

Source : DILA, 26/04/2024, https://www.legifrance.gouv.fr/