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Code de la santé publique

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Section 4 : Droits perçus à l'occasion de l'accomplissement d'opérations par l'agence

Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre III : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Dispositions générales et financières > Section 4 : Droits perçus à l'occasion de l'accomplissement d'opérations par l'agence >
Article D5321-7

Le montant du droit prévu à l'article L. 5321-3 est fixé comme suit :

1° Au titre du 1° du I :

Pour l'analyse d'échantillons et l'évaluation de la documentation relative au protocole de contrôle transmise par le fabricant, en vue de la mise en circulation des lots de médicaments immunologiques mentionnés au 6° de l'article L. 5121-1 : 3 500 €.

Pour l'évaluation de la documentation relative au protocole de contrôle transmise par le fabricant, en vue de la mise en circulation de lots de médicaments immunologiques mentionnés au 6° de l'article L. 5121-1 : 500 €.

Pour l'analyse d'échantillons et l'évaluation de la documentation relative au protocole de contrôle transmise par le fabricant, en vue de la mise en circulation des lots :

― de médicaments dérivés du sang mentionnés à l'article L. 5121-3 : 950 € ;

― de mélanges de plasmas destinés à la fabrication des médicaments dérivés du sang : 100 € ;

― de substances qui, si elles sont utilisées séparément d'un dispositif médical dans lequel elles sont incorporées comme parties intégrantes, sont susceptibles d'être considérées comme des médicaments dérivés du sang : 950 €.

2° Au titre du 2° du I :

Pour la réalisation d'une inspection expressément demandée par un établissement réalisant les activités mentionnées à l'article L. 5138-4 afin de vérifier le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5138-3 et de délivrer, le cas échéant, le certificat attestant ce respect, le montant du droit est constitué d'une part forfaitaire qui s'élève à 1 000 € et d'une part variable calculée par jour entamé d'inspection du site dans la limite de 9 000 € selon le barème qui suit :

― lorsque l'établissement inspecté est situé dans un Etat membre de l'Union européenne ou dans un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen : 300 € par jour ;

― lorsque l'établissement inspecté est situé dans tout autre Etat : 3 000 € par jour.

3° Au titre du 3° du I :

Pour la fourniture de substances de référence de la Pharmacopée française : 45 € par substance fournie.

4° Au titre du 4° du I :

Pour la délivrance d'attestations de qualité destinées aux exportateurs de médicaments : 3 000 € par lot.

Les redevables du droit relatif aux opérations mentionnées aux 1°, 2°, 3° ou 4° ci-dessus s'acquittent de celui-ci auprès des services mentionnés sur le titre de perception émis par le ministère chargé de la santé.

Article D5321-8

I.-L'instruction par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de la demande de certificat de bonnes pratiques de fabrication prévue à l'article R. 5131-2 du code de la santé publique donne lieu au versement préalable d'une redevance.

II.-Le montant de la redevance prévue au I est fixé à 1 400 euros par demande de certificat.

III.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé liquide le montant de la redevance due pour chaque certificat, qui donne lieu à l'émission d'un titre de perception ordonnancé par le ministère chargé de la santé. Le droit est recouvré au profit de la Caisse nationale de l'assurance maladie selon les modalités en vigueur en matière de créances étrangères à l'impôt et au domaine.

IV.-Les redevables de la redevance s'acquittent de celle-ci auprès des services mentionnés sur le titre de perception émis par le ministère chargé de la santé.

Source : DILA, 26/04/2024, https://www.legifrance.gouv.fr/