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Code de la santé publique

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Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale

Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Titre Ier : Régime juridique des laboratoires > Chapitre III : Contrôles > Section 2 : Contrôle de qualité > Sous-section 2 : Commission du contrôle de qualité. >
Article R6213-15

La commission mentionnée à l'article L. 6213-12 est dénommée Commission nationale de biologie médicale. Elle est placée auprès du ministre chargé de la santé.

La Commission nationale de biologie médicale est consultée sur les projets d'arrêté et de décision mentionnés aux articles L. 6211-3, L. 6211-22, L. 6211-23, L. 6213-2 et L. 6213-2-1.

Elle peut être consultée sur les projets de décret relatifs aux conditions et modalités d'exercice des biologistes médicaux et peut être saisie, pour avis, par le ministre chargé de la santé sur toutes autres questions portant sur cette matière.

Elle est également compétente pour l'examen des demandes mentionnées aux articles L. 6213-2 et L. 6213-2-1 ainsi qu'au V de l'article 9 de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale.


Article R6213-16

La Commission nationale de biologie médicale est présidée par un professeur d'université-praticien hospitalier, biologiste médical, désigné par arrêté du ministre chargé de la santé, pour une durée de cinq ans renouvelable.

Un vice-président, professeur d'université-praticien hospitalier, biologiste médical, est nommé dans les mêmes conditions.


Article R6213-17

I.-Sont membres de droit de la commission :

1° Le directeur général de l'offre de soins ;

2° Le directeur général de la santé ;

3° Le directeur général pour l'enseignement supérieur et l'insertion professionnelle.

II.-Sont également membres de la commission :

1° Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

2° Le président du collège de la Haute Autorité de santé ;

3° Le directeur général de l'Agence de la biomédecine ;

4° Le directeur général du Comité français d'accréditation ;

5° Le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ;

6° Le président de la conférence des présidents de commission médicale d'établissement de centre hospitalier universitaire ;

7° Le président de la conférence des directeurs généraux de centre hospitalier universitaire.


Article R6213-18

Sont membres de la commission, nommés par arrêté du ministre chargé de la santé, pour une durée de cinq ans renouvelable :

1° Un biologiste médical désigné par l'Académie nationale de médecine ;

2° Un biologiste médical désigné par l'Académie nationale de pharmacie ;

3° Un biologiste médical désigné par le Conseil national de l'ordre des médecins ;

4° Un biologiste médical désigné par le Conseil national de l'ordre des pharmaciens ;

5° Un représentant de la conférence des doyens des facultés de médecine ;

6° Un représentant de la conférence des doyens des facultés de pharmacie ;

7° Un représentant des directeurs ou directeurs adjoints des centres nationaux de référence ;

8° Un représentant de la Fédération nationale des syndicats de praticiens biologistes hospitaliers et hospitalo-universitaires ;

9° Un représentant du Syndicat national des médecins biologistes des centres hospitaliers universitaires ;

10° Un représentant de chacune des autres organisations syndicales de biologistes médicaux salariés ;

11° Un représentant de chacune des organisations syndicales de biologistes médicaux libéraux reconnues représentatives en application de l'article L. 162-33 du code de la sécurité sociale.

Un représentant des organisations syndicales représentatives des internes en biologie médicale siège à titre consultatif.

Article R6213-19


Lorsque la commission siège pour l'examen des demandes mentionnées au 3° de l'article L. 6213-2 et à l'article L. 6213-2-1, elle se réunit en formation restreinte présidée par le président ou le vice-président et est composée des membres mentionnés au I et au 6° et 7° du II de l'article R. 6213-17 ainsi qu'aux 3° à 9° de l'article R. 6213-18.

Le directeur central du service de santé des armées ou son représentant prend part aux travaux de la commission lorsque celle-ci siège pour l'examen des demandes mentionnées au 4° de l'article L. 6213-2.

Un représentant des organisations syndicales représentatives des internes en biologie médicale siège à titre consultatif.



Article R6213-20

Le secrétariat de la commission est assuré par la direction générale de la santé.

Toutefois, lorsque la commission statue, en formation restreinte, sur les demandes mentionnées au 3° de l'article L. 6213-2 et à l'article L. 6213-2-1 ou, en formation plénière, sur les demandes mentionnées au 1° de l'article L. 6213-2 ainsi qu'au V de l'article 9 de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale, le secrétariat est assuré par le centre national de gestion.


Article R6213-21

Des suppléants, en nombre égal aux titulaires, sauf pour le président, le vice-président et les membres mentionnés à l'article R. 6213-17 sont désignés dans les mêmes conditions que ceux-ci. Ils ne siègent à la commission qu'en l'absence du titulaire.


Article R6213-22

La Commission nationale de biologie médicale constitue en son sein un comité de suivi chargé d'analyser la synthèse annuelle publiée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à partir des rapports réalisés par les organismes d'évaluation externe de la qualité mentionnés à l'article L. 6221-9 et de proposer toutes mesures destinées à améliorer la démarche d'accréditation et de contrôle qualité des laboratoires de biologie médicale.

Ce comité de suivi comprend notamment le directeur général du Comité français d'accréditation et le directeur de la Haute Autorité de santé.

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est membre de ce comité de suivi à titre consultatif.

Article R6213-23

Le président de la commission peut :

1° Proposer, après avoir entendu l'intéressé, qu'il soit procédé au remplacement d'un membre ayant été absent sans empêchement justifié à plus de trois séances consécutives, par une personne désignée dans les mêmes conditions et pour la durée du mandat restant à courir ;

2° Constituer des groupes de travail chargés de toutes questions soumises à la commission ;

3° Confier à des membres de la commission la réalisation de rapports dans ses domaines de compétence ;

4° Appeler à participer aux travaux de la commission ou des groupes de travail, à titre consultatif et pour une ou plusieurs séances, toute personne dont le concours lui paraît utile pour l'étude d'une question déterminée.


Article R6213-24

L'article L. 1451-1 est applicable aux membres titulaires et suppléants de la commission ainsi qu'aux personnes qui prennent part à ses travaux.

Article R6213-25

Les frais de déplacement des membres titulaires ou suppléants de la commission nationale de biologie médicale ainsi que des personnes qui prennent part à ses travaux sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.

Article R6213-26

Les employeurs sont tenus de laisser aux agents des établissements publics de santé membres de la Commission nationale de biologie médicale le temps nécessaire pour se rendre et participer aux séances de cette instance.

Article R6213-27

La commission élabore un règlement intérieur.

Source : DILA, 26/04/2024, https://www.legifrance.gouv.fr/