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Code de la santé publique

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Section 1 : Sanctions pénales

Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Dispositions pénales > Titre VI : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Chapitre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Section 1 : Sanctions pénales >
Article R5462-1

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait :


1° Pour un établissement de santé, un syndicat interhospitalier, un groupement de coopération sanitaire utilisateur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou un établissement de transfusion sanguine mentionné à l'article R. 5222-10, de ne pas désigner un correspondant de réactovigilance ou de ne pas en communiquer le nom au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;


2° Pour le professionnel de santé ayant eu connaissance d'une défaillance ou d'une altération d'un dispositif médical de diagnostic in vitro susceptible d'entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Article R5462-2

La récidive des contraventions prévues à l'article R. 5462-1 est réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal.

Article R5462-3

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de troisième classe le fait de présenter, lors de réunions scientifiques ou techniques, d'expositions ou de démonstrations, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro non conformes aux dispositions des articles R. 5221-10 et R. 5221-14 sans accompagner cette présentation d'un panneau qui indique clairement que ces dispositifs ne peuvent être ni mis sur le marché ni mis en service avant leur mise en conformité.

Source : DILA, 26/04/2024, https://www.legifrance.gouv.fr/