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Code de la santé publique

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Sous-section 6 : Publicité et suivi des autorisations d'accès précoce

Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 7 : Autorisation temporaire d'utilisation > Sous-section 6 : Publicité et suivi des autorisations d'accès précoce >
Article R5121-73

NOTA : Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.

I.-La Haute Autorité de santé rend publics, sur son site internet, l'ensemble des décisions portant autorisation, refus, retrait, suspension, renouvellement et modification d'accès précoce, les résumés des rapports de synthèse mentionnés à l'article R. 5121-70-1 ainsi que leurs éventuelles annexes dans les conditions mentionnées à la présente section, et l'information du dépôt de la demande complète mentionnée à l'article R. 5121-68. Le site de la Haute Autorité de santé permet d'accéder au résumé des caractéristiques du produit à l'étiquetage et à la notice mentionnés à l'article R. 5121-69, publiés sur le site internet de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

II.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé rend publics, sur le site internet de l'agence, pour les médicaments mentionnés au 1° du II de l'article L. 5121-12 :

1° Les protocoles d'utilisation thérapeutique et de recueil de données ;

2° Les résumés des rapports de synthèse mentionnés à l'article R. 5121-70-1 ;

3° L'ensemble des avis rendus par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé relatifs aux accès précoces en application de la présente section ;

4° La dernière version établie par l'Agence des résumés des caractéristiques des produits, des notices et des étiquetages ;

5° Les décisions motivées de suspension d'une autorisation d'accès précoce lorsque celle-ci intervient dans le cas mentionné au dernier alinéa de l'article L. 5121-12.

Les éléments mentionnés aux 1°, 2° et 3° sont rendus publics dès lors que la publication mentionnée au I a été réalisée ou au plus tard à l'issue du délai de trois mois mentionné au I de l'article R. 5121-69, le cas échéant prolongé selon le même I ou suspendu en application du IV de l'article R. 5121-68 ou de l'article R. 5121-69-1. Les éléments mentionnés au 4° sont rendus publics sans délai.

III.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale rendent publique, sur le site internet du ministère des solidarités et de la santé la liste des médicaments faisant l'objet d'une autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12 et des médicaments pour lesquels cette autorisation a pris fin, a été suspendue, retirée ou modifiée.

IV.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale établissent conjointement avec la Haute Autorité de santé et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des modèles types de formulaires, notamment ceux des demandes d'autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12, celui de la demande de renouvellement de l'autorisation d'accès précoce et celui du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des données, ainsi que celui du rapport de synthèse et de ses résumés. Ces modèles sont rendus publics par la Haute Autorité de santé.

Article R5121-73-1

Les mesures prises le cas échéant par le titulaire de l'autorisation d'accès précoce délivrée au titre d'un médicament relevant du 1° du II de l'article L. 5121-12 pour diffuser l'autorisation, ou toute information relative à cette autorisation, auprès des professionnels de santé concernés, ne doivent pas constituer une publicité au sens de l'article L. 5122-1.


Ces mesures sont soumises à l'avis préalable de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et de la Haute Autorité de santé.


Le projet de mesure est transmis à l'agence et à la Haute Autorité par tout moyen de nature à conférer date certaine à sa réception. Les avis de l'agence et de la Haute Autorité sont réputés rendus en l'absence de réponse au terme d'un délai d'un mois.

Source : DILA, 26/04/2024, https://www.legifrance.gouv.fr/