Base de données juridiques

Effectuer une recherche

Code de la santé publique

  • Favori

    Ajoutez ce texte à vos favoris et attribuez lui des libellés et annotations personnels

    Libellés

    Séparez les libellés par une virgule

    Annotations

  • Partager

  • Imprimer

Paragraphe 2 : Procédure d'autorisation d'importation et d'exportation des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1, dans les situations relevant de l'urgence prévues au III de l'article L. 1245-5

Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules et produits > Chapitre V : Dispositions communes > Section 2 : Importation et exportation à des fins thérapeutiques > Sous-section 1 : Dispositions relatives aux établissements ou organismes > Paragraphe 2 : Procédure d'autorisation d'importation et d'exportation des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1, dans les situations relevant de l'urgence prévues au III de l'article L. 1245-5 >
Article R1245-12

La demande d'autorisation prévue au III de l'article L. 1245-5 est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par tout moyen permettant de donner date certaine à sa réception, par un établissement ou un organisme déjà autorisé au titre de l'article L. 1243-2, accompagnée d'une lettre du demandeur justifiant la nécessité d'importer ou d'exporter en urgence les éléments ou produits définis à l'article R. 1245-1 et destinés à un patient.

Elle est accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Ce dossier comporte le nom du patient, la désignation précise du produit et du nombre d'unités, le nom et l'adresse du fournisseur ou du destinataire et les informations essentielles sur le procédé mis en œuvre et le produit obtenu.

La décision d'autorisation, prise après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, comporte notamment les nom et adresse de l'établissement fournisseur, de l'établissement ou de l'organisme qui importe ou qui exporte, les initiales du patient, la nature du produit ou de l'élément qui fait l'objet de l'autorisation, son code d'identification, le nombre d'unités de l'élément ou du produit transporté et sa durée de validité.

Elle est valable pour une seule opération.

Source : DILA, 26/04/2024, https://www.legifrance.gouv.fr/