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Code de la santé publique

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Sous-section 2 : Dispositions relatives aux opérations d'entrée ou de sortie du territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 en provenance ou à destination des Etats membres de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et destinés à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules et produits > Chapitre V : Dispositions communes > Section 4 : Importation de tissus, de leurs dérivés et de cellules destinés à la fabrication de réactifs, de produits thérapeutiques annexes ou de médicaments. > Sous-section 2 : Dispositions relatives aux opérations d'entrée ou de sortie du territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 en provenance ou à destination des Etats membres de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et destinés à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro >
Article R1245-21

Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro peuvent se procurer dans un Etat-membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen des tissus, leurs dérivés et des cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de transformation. Ces mêmes établissements peuvent fournir des tissus, leurs dérivés et des cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de transformation à un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.

Les tissus, leurs dérivés et les cellules mentionnés au premier alinéa sont destinés à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro répondant aux exigences auxquelles ils sont soumis pour leur mise sur le marché.

Les fabricants mentionnés au premier alinéa déclarent les opérations mentionnés à ce même alinéa, préalablement à leur réalisation, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Source : DILA, 26/04/2024, https://www.legifrance.gouv.fr/