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Code de la santé publique

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Paragraphe 2 : Le comité d'éthique, scientifique et pédagogique

Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre VI : Produits de thérapies génique et cellulaire et produits thérapeutiques annexes > Chapitre III : Produits thérapeutiques annexes > Section 4 : Gouvernance et fonctionnement de la structure d'accueil des corps au sein de l'établissement autorisé > Sous-section 2 : Gouvernance de la structure d'accueil des corps > Paragraphe 2 : Le comité d'éthique, scientifique et pédagogique >
Article R1261-17

I.-Le comité d'éthique, scientifique et pédagogique mentionné à l'article R. 1261-15 est obligatoirement saisi par le responsable de la structure d'accueil des corps concernant :

1° Les programmes de formation médicale et les programmes de recherche qui impliquent une utilisation du corps donné à des fins d'enseignement médical et de recherche ;

2° Les projets de formation impliquant une segmentation du corps ;

3° Les projets de formation impliquant la sortie temporaire du corps en dehors de la structure d'accueil ;

4° Les projets de recherche ;

5° Les projets de convention établis en application de l'article R. 1261-22 avec un organisme tiers ;

6° Tout projet de formation ou de recherche qui implique la conservation du corps pour une durée supérieure à deux ans.

II.-Lorsque, dans les situations décrites aux 2°, 3°, 4° et 6° du I, le comité émet, à l'issue de l'instruction du dossier, un avis favorable mais assorti de réserves, le responsable de l'établissement autorisé conformément au deuxième alinéa de l'article L. 1261-1 saisit, à la demande du responsable de la structure d'accueil des corps, le responsable d'un autre établissement autorisé dans les mêmes conditions afin que le comité d'éthique, scientifique et pédagogique de la structure d'accueil des corps de cet établissement assure le réexamen du projet.

Ce deuxième comité procède à une évaluation du dossier, au vu notamment des réserves émises par le premier et des aménagements susceptibles d'être apportés au projet et qui ont recueilli l'accord de son responsable. Le comité transmet son avis dans les conditions prévues au IV.

III.-Le comité d'éthique, scientifique et pédagogique approuve le rapport annuel d'activités prévu au III de l'article R. 1161-16.

Il peut formuler toute proposition au responsable de la structure d'accueil des corps. Ce dernier peut lui soumettre toute question.

Le comité d'éthique, scientifique et pédagogique conduit ses travaux en lien avec les instances pédagogiques et scientifiques de l'établissement autorisé conformément au deuxième alinéa de l'article L. 1261-1.

Il conduit avec le responsable de la structure d'accueil des corps le dialogue avec les autres instances éthiques compétentes.

Le secrétariat du comité est assuré par les services et les personnels de la structure d'accueil des corps.

IV.-Il transmet son avis au responsable de la structure d'accueil des corps.

Lorsque le comité émet un avis défavorable, il ne peut être procédé au réexamen de la demande.

Article R1261-18

I.-Le comité émet un avis scientifique, technique et éthique dans le mois qui suit sa saisine.

Les membres du comité apprécient l'intérêt pédagogique et scientifique du programme ou du projet, la pertinence de recourir au corps donné à des fins d'enseignement médical et de recherche et, le cas échéant, la pertinence de la demande de sortie temporaire du corps ou du recours à sa segmentation.

Il se prononce sur les questions éthiques que soulève le programme ou projet de formation ou de recherche.

II.-L'avis motivé du comité comporte :

1° L'identification, l'objet et l'intitulé de la formation ou de la recherche ;

2° Le nom du responsable du programme ou du projet et de l'entité à laquelle il appartient ;

3° L'identification datée des pièces fournies à l'appui de la demande d'autorisation et sur lesquelles il s'est basé pour rendre son avis ;

4° Le cas échéant, l'identification des modifications intervenues sur le dossier en cours d'instruction ;

5° Le lieu où se déroule la formation ou la recherche, lorsque la sortie temporaire du corps est justifiée pour les besoins de la réalisation du projet ;

6° La date de la séance durant laquelle l'avis a été rendu et le nom des personnes ayant participé aux délibérations, le collège auquel ils appartiennent.

III.-Lorsque le déroulement du projet de formation ou de recherche rend nécessaire la conservation du corps au-delà du délai prévu par l'article R. 1261-5, le comité, saisi d'une telle demande par le responsable de la structure d'accueil des corps, peut préconiser la prolongation de la conservation pour une durée de six mois renouvelable une fois.

IV.-Le comité d'éthique, scientifique et pédagogique est obligatoirement consulté lorsque la restauration du corps ou sa restitution sont impossibles du fait de l'utilisation du corps pour les activités de la structure d'accueil.

A titre exceptionnel, la conservation de pièces anatomiques pour les activités d'enseignement médical peut être approuvée par le comité. La conservation est nécessairement liée au projet de formation approuvé selon les modalités prévues par les articles R. 1261-16 et R. 1261-17. La conservation d'échantillons humains issus des corps ayant fait l'objet d'un don à des fins de recherche est organisée dans les conditions prévues par les articles L. 1243-3 et L. 1243-4.

V.-Dans les situations prévues aux III et IV, le responsable de la structure d'accueil des corps informe, le cas échéant, la personne référente désignée par le donneur de sa décision.

Le registre prévu à l'article R. 1261-32 est complété en conséquence. En outre, lorsqu'un projet implique de recourir à la segmentation du corps, et qu'il a reçu un avis favorable du comité d'éthique, scientifique et pédagogique ainsi que l'accord du responsable de la structure d'accueil, le numéro identifiant prévu par l'article R. 1261-4 est mentionné sur chacune des pièces anatomiques.

Article R1261-19

I.-Le comité d'éthique, scientifique et pédagogique de la structure d'accueil des corps comprend entre dix et vingt membres répartis en deux collèges :

1° Un collège composé de personnalités de l'établissement autorisé conformément au deuxième alinéa de l'article L. 1261-1 et, le cas échéant, de l'établissement associé conformément à l'article R. 1261-11 reconnues pour leurs compétences dans les domaines scientifiques, de la formation et de la recherche, et techniques. Il comprend notamment :

a) Des enseignants-chercheurs dans le domaine de la santé ;

b) Des enseignants-chercheurs dans le domaine des sciences humaines et sociales qualifiés notamment en droit, éthique, philosophie ou sociologie en fonction dans l'établissement ;

c) Un technicien en fonction dans la structure d'accueil des corps ;

2° Un collège composé de personnalités extérieures à l'établissement autorisé, de niveau régional ou interrégional, dont au moins :

a) Une personnalité reconnue pour son expertise sur les questions éthiques et scientifiques et qui peut être membre d'une instance éthique reconnue ;

b) Un chercheur ou enseignant-chercheur des sciences humaines et sociales qualifié notamment en droit, éthique, philosophie ou sociologie ;

c) Un professionnel exerçant dans le domaine de la santé, qui peut être un psychologue ;

d) Un professionnel de santé compétent en matière de recherche impliquant la personne humaine qui peut-être un professionnel de centre hospitalo-universitaire ;

e) Au moins un représentant des donneurs ou de leurs familles.

Le nombre de membres du second collège ne peut être inférieur à la moitié de l'effectif total.

Les membres du premier collège sont désignés par le responsable de l'établissement autorisé conformément au deuxième alinéa de l'article L. 1261-1. Si un établissement lui est associé comme le permet l'article R. 1261-11, les personnalités proposées par cet établissement sont désignées par le responsable de l'établissement autorisé. Ceux du second collège sont désignés par le recteur de la région académique, chancelier des universités, au sein de laquelle l'établissement a son siège.

Les membres du comité sont désignés pour un mandat de quatre ans renouvelable une fois. En cas de perte de la qualité pour siéger, un remplaçant est désigné dans les mêmes conditions pour la durée du mandat restant à courir.

II.-Des établissements publics dispensant des formations médicales peuvent être partenaires d'un établissement autorisé à héberger une structure d'accueil des corps. L'effectif du comité peut être augmenté pour chacun des collèges d'autant de membres que nécessaire. Dans ce cas, leurs responsables respectifs désignent parmi les personnels en fonctions dans ces établissements des membres au titre du premier collège.

Article R1261-20

I.-Lorsqu'ils estiment se trouver dans une situation de conflit d'intérêts, les membres du comité l'indiquent au président et s'abstiennent de siéger.

II.-Les fonctions de membre du comité sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.

III.-Le président du comité d'éthique, scientifique et pédagogique est désigné parmi ses membres selon des modalités prévues par les statuts de la structure d'accueil des corps.

La fonction de président du comité d'éthique, scientifique et pédagogique est incompatible avec celle de responsable de la structure d'accueil des corps.

IV.-Les statuts de la structure d'accueil des corps déterminent les modalités de fonctionnement du comité d'éthique, scientifique et pédagogique.

Ils sont adoptés par le conseil de l'unité de formation et de recherche de rattachement et approuvés par le conseil d'administration ou par les organes en tenant lieu.

Source : DILA, 26/04/2024, https://www.legifrance.gouv.fr/