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Code de la santé publique

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Sous-section 8 : Dispositifs médicaux et médicaments radiopharmaceutiques

Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre III : Rayonnements ionisants > Section 3 : Régime des autorisations et déclarations > Sous-section 8 : Dispositifs médicaux et médicaments radiopharmaceutiques >
Article R1333-78

Tout dispositif médical exposant aux rayonnements ionisants satisfait aux dispositions réglementaires prises en application de l'article L. 5212-1.

Les médicaments et produits radiopharmaceutiques sont utilisés conformément à l'article L. 5121-1 et suivants.

Article R1333-79

Est interdite l’utilisation d’équipements de radioscopie sans dispositif de contrôle automatique de débit de dose ou sans intensificateur d’image ou dispositif équivalent.

Article R1333-80

Les informations concernant les dispositifs médicaux émettant des rayonnements ionisants prévues à l'article L. 1333-25 sont transmises, par les fournisseurs, le cas échéant, par voie électronique, à l'acquéreur du dispositif médical.

Elles comprennent les éléments suivants :

1° Le nom ou la dénomination commerciale du dispositif médical, sa classe de risque ;

2° Le nom, la raison sociale ou la marque déposée du fabricant, l'adresse de son siège ainsi que les coordonnées pour le contacter ; le cas échéant, les mêmes informations concernant le mandataire ;

3° La date d'établissement de ces informations et leur numéro de version ;

4° Les utilisateurs visés ainsi que la formation nécessaire à ces derniers ;

5° Les informations sur les risques résiduels, tout effet indésirable et toute précaution d'emploi ;

6° Une description du dispositif médical incluant, le cas échéant, une référence au modèle antérieur et la description des modifications apportées ;

7° Le résumé des résultats de l'évaluation clinique mentionnés à l'article R. 5211-36-1.

Toute modification significative d'un élément susmentionné est signalée sans délai par le fournisseur à l'acquéreur du dispositif médical.

Source : DILA, 26/04/2024, https://www.legifrance.gouv.fr/