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Code de la santé publique

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Sous-section 2 : Enregistrement des médicaments homéopathiques

Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 4 : Enregistrement des médicaments homéopathiques. > Sous-section 2 : Enregistrement des médicaments homéopathiques >
Article R5141-62

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-9, au vu d'une demande accompagnée des documents prévus par le paragraphe 1 de l'article 87 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 instruits dans les conditions définies à la présente sous-section.

Lors de l'instruction des demandes d'enregistrement, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut recueillir l'avis d'experts qu'il désigne.

Article R5141-65

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date où il est accusé réception d'une demande complète. Le silence gardé par le directeur général vaut refus d'enregistrement à l'expiration du délai précité.

Lorsque le directeur général estime que la demande ou le dossier qui l'accompagne est incomplet, il invite le demandeur à compléter cette demande ou ce dossier.

Il peut requérir du demandeur une information complémentaire qu'il estime nécessaire pour se prononcer sur la demande en faisant connaître les motifs de cette décision. Le délai prévu au premier alinéa est alors suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés.

Si le demandeur ne transmet pas les informations complémentaires sollicitées dans le délai fixé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, il est réputé avoir renoncé à sa demande.

Article R5141-66

NOTA : Décret n° 2008-433 du 6 mai 2008 article 10 : Pour l'application des dispositions des articles R. 5141-39 et R. 5141-66, les autorisations de mise sur le marché et les enregistrements dont la validité expire dans un délai de six mois à compter de la date de publication du présent décret sont prorogés de six mois. A l'issue de cette prorogation, afin de pouvoir bénéficier d'une validité illimitée, ils doivent faire l'objet d'un renouvellement, sauf si le renouvellement déjà obtenu a été effectué dans les conditions prévues par la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001.

L'enregistrement comporte le numéro d'enregistrement et les données mentionnées au paragraphe 1 de l'article 87 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 telles qu'elles ont été approuvées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Une fois renouvelé, l'enregistrement est délivré sans limitation de durée. Toutefois, l'agence peut, à l'occasion du renouvellement, décider, pour des raisons relatives à la pharmacovigilance, que cet enregistrement doit faire l'objet d'un renouvellement supplémentaire. Celui-ci est alors délivré pour une durée de cinq ans. A l'issue de ce délai, le titulaire demande le renouvellement de l'enregistrement dans les conditions prévues au présent article.

Article R5141-67

Après délivrance de l'enregistrement, les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle exposées dans le dossier prévu au paragraphe 1 de l'article 87 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 sont modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques.

Article R5141-68

La modification des données prévues dans la demande et le dossier mentionnés à l'article 87 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 sur le fondement desquels il a été procédé à l'enregistrement du médicament vétérinaire sont préalablement soumises au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, qui peut s'y opposer dans un délai de deux mois.

Article R5141-70

L'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire mentionné à l'article L. 5141-9 peut être refusé, suspendu ou supprimé par le directeur général de l'agence. S'il y a lieu, le titulaire de l'enregistrement introduit une demande de modification des termes de l'enregistrement conformément à l'article R. 5141-68. Les décisions de refus, de suspension ou de suppression sont notifiées au demandeur. Elles sont motivées et mentionnent les voies et délais de recours applicables. La décision de suspension ne peut être prise pour une période supérieure à un an.

Les décisions de suspension ou de suppression ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'enregistrement a été invité à présenter ses observations.

Lorsque l'enregistrement est suspendu ou supprimé, le titulaire en informe les détenteurs de stock sans délai. Ceux-ci prennent les dispositions utiles pour faire cesser la distribution du médicament. A défaut, le directeur général de l'agence prend les mesures appropriées.

Indépendamment des décisions de suspension ou de suppression susmentionnées et à titre conservatoire, le directeur général de l'agence peut interdire la délivrance de certains lots de médicaments enregistrés qui font l'objet de contestation et faire procéder au rappel de ces lots.

Article R5141-72

L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments homéopathiques vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-9 portent obligatoirement et exclusivement les mentions suivantes :

1° L'indication très apparente " médicament homéopathique vétérinaire sans indication thérapeutique approuvée " ;

2° La dénomination scientifique de la ou des souches suivie du degré de dilution en utilisant les symboles de la Pharmacopée européenne ou française, si le médicament homéopathique vétérinaire est composé de plusieurs souches, l'étiquetage peut mentionner un nom de fantaisie outre la dénomination scientifique des souches ;

3° Les nom et adresse du titulaire de l'enregistrement et, le cas échéant, du fabricant ;

4° Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration ;

5° La date de péremption en clair (mois, année) ;

6° La forme pharmaceutique ;

7° La contenance du modèle de vente ;

8° Les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu ;

9° Les espèces cibles ;

10° Une mise en garde spéciale si elle s'impose pour le médicament ;

11° Le numéro du lot de fabrication ;

12° Le numéro d'enregistrement.

Source : DILA, 26/04/2024, https://www.legifrance.gouv.fr/