Base de données juridiques

Effectuer une recherche

Code de la santé publique

  • Favori

    Ajoutez ce texte à vos favoris et attribuez lui des libellés et annotations personnels

    Libellés

    Séparez les libellés par une virgule

    Annotations

  • Partager

  • Imprimer

Sous-section 2 : Dispositions transversales qualité en cancérologie

Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre II : Equipement sanitaire > Chapitre III : Conditions d'implantation de certaines activités de soins et des équipements matériels lourds > Section 7 : Traitement du cancer > Sous-section 2 : Dispositions particulières à certaines pratiques thérapeutiques. >
Article R6123-91

NOTA : Conformément au I de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juin 2023. Se reporter aux modalités d'application prévues aux II à IV dudit article 2.

I.-L'autorisation ne peut être accordée que si le demandeur est membre du dispositif spécifique régional du cancer reconnu par l'Institut national du cancer.

II.-Le titulaire de l'autorisation satisfait aux critères d'agrément définis par l'Institut national du cancer en application du 2° de l'article L. 1415-2 en matière de qualité de la prise en charge des affections cancéreuses.

Article R6123-91-1

NOTA : Conformément au I de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juin 2023. Se reporter aux modalités d'application prévues aux II à IV dudit article 2.

L'autorisation ne peut être accordée que si le demandeur :

1° Dispose d'une organisation, mise en place le cas échéant conjointement avec d'autres titulaires d'une autorisation de traitement du cancer, qui assure à chaque patient l'annonce du diagnostic et d'une proposition thérapeutique fondée sur une concertation pluridisciplinaire selon des modalités conformes aux référentiels de prise en charge définis par l'Institut national du cancer en application du 2° de l'article L. 1415-2 et traduite dans un programme personnalisé de soins remis au patient ;

2° Assure l'organisation des concertations pluridisciplinaires mentionnées au 1°. Lorsque le demandeur ou le titulaire de l'activité de soins de traitement du cancer n'exerce pas l'ensemble des modalités de traitement du cancer et des actes thérapeutiques respectivement mentionnés à l'article R. 6123-86-1 et au 1° de l'article R. 6123-90-2, la concertation pluridisciplinaire est organisée avec d'autres titulaires de l'autorisation exerçant au moins les modalités de traitement du cancer mentionnées à l'article R. 6123-86-1.

Article R6123-91-2

NOTA : Conformément au I de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juin 2023. Se reporter aux modalités d'application prévues aux II à IV dudit article 2.

I.-Le titulaire d'une autorisation de chirurgie oncologique avec la mention B assure l'organisation des concertations pluridisciplinaires de recours aux fins de propositions thérapeutiques susceptibles de comprendre les prises en charge chirurgicales oncologiques complexes qu'il dispense. Cette organisation est mise en place, si besoin conjointement avec d'autres titulaires d'une autorisation de chirurgie oncologique avec la mention B, sans préjudice de l'application des dispositions du 2° de l'article R. 6123-91-1.

Les propositions thérapeutiques susceptibles de comprendre une prise en charge de chirurgie oncologique complexe mentionnée au II de l'article R. 6123-87-1 relèvent systématiquement d'une réunion de concertation pluridisciplinaire de recours mise en place dans les conditions prévues au précédent alinéa.

II.-Le titulaire d'une autorisation de traitement du cancer qui dispose sur son site d'un centre de référence ou d'un centre de compétences de cancer rare labellisé par l'Institut national du cancer en application de l'article L. 1415-2 assure l'organisation de la concertation pluridisciplinaire de recours sur le cancer rare traité par l'établissement. Cette organisation est mise en place dans le respect des dispositions du 2° de l'article R. 6123-91-1.

Les propositions thérapeutiques relèvent systématiquement d'une réunion de concertation pluridisciplinaire de cancers rares mise en place dans les conditions prévues au précédent alinéa.

Article R6123-91-3

NOTA : Conformément au I de l’article 5 du décret n° 2022-1765 du 29 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juin 2023. Se reporter aux conditions d'application prévues au VI dudit l’article 5.

I.-Sans préjudice de l'application des dispositions du I de l'article R. 6123-91, l'établissement autorisé au traitement du cancer pour l'enfant et l'adolescent de moins de dix-huit ans est membre d'une organisation hospitalière interrégionale de recours en oncologie pédiatrique, identifiée par l'Institut national du cancer en application de l'article L. 1415-2. Cette organisation a notamment pour mission d'organiser et d'assurer la concertation pluridisciplinaire interrégionale pédiatrique des patients de moins de dix-huit ans, et qui répond aux mêmes obligations que les concertations pluridisciplinaires mentionnées à l'article R. 6123-91-1.

II.-Les propositions thérapeutiques pour les enfants et adolescents de moins de dix-huit ans relèvent systématiquement d'une réunion de concertation pluridisciplinaire de cancérologie pédiatrique interrégionale dans le respect des conditions prévues au précédent alinéa.

III.-Pour les adolescents âgés de seize à dix-huit ans, la réunion de concertation pluridisciplinaire interrégionale pédiatrique peut proposer une prise en charge au sein d'un établissement autorisé au traitement du cancer des patients adultes. Cette orientation nécessite l'accord éclairé et explicite du patient et sa famille.

Les dispositions des 1° et 2° de l'article R. 6123-92-9 et de l'article R. 6123-94-2 et les critères d'agrément de l'Institut national du cancer pour la pratique de traitement du cancer chez l'enfant et l'adolescent de moins de dix-huit ans s'appliquent alors à la structure réalisant la prise en charge. Tout changement de thérapeutique fait l'objet d'une discussion en réunion de concertation pluridisciplinaire interrégionale pédiatrique.

Article R6123-91-4

NOTA : Conformément au I de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juin 2023. Se reporter aux modalités d'application prévues aux II à IV dudit article 2.

I.-L'autorisation de traitement du cancer ne peut être délivrée, maintenue ou renouvelée que si le titulaire de l'autorisation respecte sur son site géographique une activité minimale annuelle définie par modalité, mention et, le cas échéant, pratique thérapeutique spécifique, fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

Cette activité minimale annuelle est établie par référence aux connaissances disponibles en matière de sécurité et de qualité des pratiques médicales. Elle concerne certaines modalités thérapeutiques ou certains actes chirurgicaux, éventuellement par appareil anatomique ou par pathologie, déterminés en raison de leur fréquence, ou de la complexité de leur réalisation ou de la prise en charge ultérieure. Elle prend en compte le nombre d'interventions effectuées ou le nombre de patients traités annuellement.

Dans le cadre d'une création, l'activité minimale annuelle est prévisionnelle et au moins égale à 80 % du seuil, sous la condition que l'activité réalisée atteigne le niveau de l'activité minimale annuelle prévue au premier alinéa au plus tard deux ans après la mise en œuvre de l'activité. Ce délai est porté à trente-six mois lorsque l'autorisation concerne l'exercice de l'activité de soins par la modalité de radiothérapie externe.

II.-En cas de survenance d'un évènement exceptionnel et temporaire entraînant une baisse significative de l'activité, le directeur général de l'agence régionale de santé, sur demande expresse du titulaire, peut surseoir à l'application du I pour une durée maximale de deux années et dès lors que le titulaire a pris des engagements pour résoudre ledit évènement.

Article R6123-91-5

NOTA : Conformément au I de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juin 2023. Se reporter aux modalités d'application prévues aux II à IV dudit article 2.

Le titulaire de l'autorisation dispose d'une organisation, mise en place le cas échéant conjointement avec d'autres titulaires d'une autorisation de traitement du cancer, qui assure à chaque patient l'annonce de la proposition de décision thérapeutique, selon des modalités conformes aux référentiels définis par l'Institut national du cancer en application du 2° de l'article L. 1415-2, intégrant une information sur les effets secondaires temporaires ou permanents, l'impact sur la qualité de vie et, s'il y a lieu, sur la préservation de la fertilité, sur la chirurgie reconstructrice et sur la consultation d'oncogénétique.

Article R6123-91-6

NOTA : Conformément au I de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juin 2023. Se reporter aux modalités d'application prévues aux II à IV dudit article 2.

Le titulaire de l'autorisation assure aux patients, soit par lui-même soit par orientation vers d'autres établissements de santé titulaires de l'autorisation de traitement du cancer, l'accès aux traitements innovants et aux essais cliniques.

Le cas échéant, il favorise l'accès aux traitements innovants en lien avec une structure existant dans un pays étranger.

Article R6123-91-7

NOTA : Conformément au I de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juin 2023. Se reporter aux modalités d'application prévues aux II à IV dudit article 2.

Le titulaire de l'autorisation est reconnu comme plateforme hospitalière de génétique moléculaire des cancers par l'Institut national du cancer en application de l'article L. 1415-2 ou dispose d'une organisation en coopération avec d'autres établissements de santé titulaires de l'autorisation de traitement du cancer, dont au moins un est reconnu comme plateforme, afin de procéder ou faire procéder, le cas échéant, dans le respect des dispositions des articles L. 1131-2-1, à :

1° Des examens génétiques des tumeurs permettant le choix de la thérapeutique pour le patient, dans le respect des dispositions de l'article R. 6123-91-1 ;

2° Des examens moléculaires sur les tumeurs, quand cela s'avère nécessaire, dans le respect des référentiels de bonnes pratiques.

Article R6123-91-8

NOTA : Conformément au I de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juin 2023. Se reporter aux modalités d'application prévues aux II à IV dudit article 2.

L'autorisation ne peut être accordée que si le demandeur dispose d'une organisation, mise en place le cas échéant conjointement avec d'autres titulaires d'une autorisation de traitement du cancer, qui assure à chaque patient, le cas échéant, un accompagnement et un accès, au plus près de son lieu de vie, aux techniques de préservation de la fertilité mentionnées à l'article L. 2141-11. A cet effet, l'organisation mise en place associe au moins un titulaire d'autorisation d'activités d'assistance médicale à la procréation mentionnée au d du 2° de l'article R. 2142-1.

Article R6123-91-9

NOTA : Conformément au I de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juin 2023. Se reporter aux modalités d'application prévues aux II à IV dudit article 2.

Le titulaire de l'autorisation dispose d'une organisation qui assure à chaque patient la mise en œuvre de traitements conformes aux recommandations ou référentiels de bonne pratique clinique définis par l'Institut national du cancer, la Haute Autorité de santé, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'Agence de la biomédecine et à défaut, conformes à des recommandations faisant l'objet d'un consensus des sociétés savantes.

Article R6123-91-10

NOTA : Conformément au I de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juin 2023. Se reporter aux modalités d'application prévues aux II à IV dudit article 2.

I.-L'autorisation ne peut être accordée que si le demandeur dispose d'une organisation, mise en place le cas échéant conjointement avec d'autres titulaires d'une autorisation de traitement du cancer, qui assure à chaque patient tout au long de la maladie et conformément au référentiel de bonnes pratiques défini par l'Institut national du cancer en application du 2° de l'article L. 1415-2 :

1° L'évaluation des besoins et l'accès aux soins oncologiques de support nécessaires aux patients, notamment la prise en charge de la douleur, le soutien psychologique, le renforcement de l'accès aux services sociaux et, s'il y a lieu, la démarche palliative ;

2° Le cas échéant, l'accompagnement et l'orientation du patient au plus près de son lieu de vie auprès de l'offre territoriale de soins de support en milieu hospitalier, en médecine de ville ou en milieu associatif, concernant, outre les soins de support mentionnés au 1°, ceux mentionnés dans le référentiel de bonnes pratiques précité défini par l'institut national du cancer en application du 2° de l'article L. 1415-2.

II.-L'organisation mentionnée au I permet :

1° L'information systématique du patient sur les dispositifs nationaux d'information sur les addictions, notamment celles liées au tabac et à l'alcool, et, s'il y a lieu, de favoriser son orientation vers une consultation d'addictions en établissement de santé, en médecine de ville ou dans d'autres structures adaptées ;

2° Le cas échéant, l'orientation des patients vers les centres régionaux de pathologies professionnelles ou environnementales prévus à l'article R. 1339-1 ;

3° De favoriser le soutien psychologique des aidants ou des proches du patient.

Article R6123-91-11

NOTA : Conformément au I de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juin 2023. Se reporter aux modalités d'application prévues aux II à IV dudit article 2.

I.-Le titulaire de l'autorisation organise la continuité de la prise en charge et, s'il y a lieu, la coordination des soins des patients qu'il traite, au sein de l'établissement et par des conventions passées avec d'autres établissements ou personnes titulaires de l'autorisation mentionnée à l'article R. 6123-86-1.

II.-Il dispose, selon les mêmes conditions que celles mentionnées au I, d'une organisation pour le traitement des complications et des situations d'urgence. Cette organisation est mise en place, si besoin en proximité du domicile du patient et, le cas échéant, également avec un ou plusieurs titulaires d'autorisation d'exercer l'activité de soins de médecine, de chirurgie, d'hospitalisation à domicile ou de médecine d'urgence, ainsi qu'avec les professionnels de la médecine de ville. Elle permet que la gestion des complications soit initiée au plus tôt par le titulaire de l'autorisation, le cas échéant en collaboration avec d'autres équipes médicales, chirurgicales ou de médecine d'urgence, disposant du protocole de soins du patient.

III.-Les organisations visées aux I et II favorisent, en tant que de besoin, le repli du patient auprès des équipes du titulaire d'autorisation de traitement du cancer, en ambulatoire non programmé, par un circuit court d'hospitalisation non programmée ou en urgence.

IV.-Lorsqu'il n'exerce pas l'activité de soins critiques, il conclut avec d'autres établissements des conventions assurant la prise en charge sans délai des patients concernés.

Ces conventions formalisent les organisations retenues s'agissant des modalités d'accès à ces structures en cas de complications suite aux traitements du cancer dispensés par le titulaire de l'autorisation.

Article R6123-91-12

NOTA : Conformément au I de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juin 2023. Se reporter aux modalités d'application prévues aux II à IV dudit article 2.

I.-Le titulaire de l'autorisation recueille et transmet annuellement à l'agence régionale de santé et à l'Institut national du cancer des indicateurs anonymisés de suivi de la qualité de sa pratique de l'activité de soins, fixés par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de l'Institut national du cancer.

II.-Pour chaque modalité de traitement du cancer autorisée, une auto-évaluation des pratiques de l'activité de soins est réalisée annuellement dans l'établissement dans le cadre du suivi de la qualité de la pratique prévu au I.

Article R6123-91-13

NOTA : Conformément au I de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juin 2023. Se reporter aux modalités d'application prévues aux II à IV dudit article 2.

I.-Les titulaires d'autorisation de neurochirurgie, lorsqu'ils pratiquent des actes thérapeutiques à visée curative des tumeurs cancéreuses rattachés à cette autorisation, se voient également appliquer les dispositions de la présente sous-section à l'exception des dispositions du 2° de l'article R. 6123-91-1 et des articles R. 6123-91-4 et R. 6123-91-12.

Source : DILA, 26/04/2024, https://www.legifrance.gouv.fr/