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Code de la santé publique

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Sous-section 3 : Dispositions particulières à la chirurgie oncologique

Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre II : Equipement sanitaire > Chapitre III : Conditions d'implantation de certaines activités de soins et des équipements matériels lourds > Section 7 : Traitement du cancer > Sous-section 3 : Evaluation >
Article R6123-92

NOTA : Conformément au I de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juin 2023. Se reporter aux modalités d'application prévues aux II à IV dudit article 2.

L'autorisation comportant la modalité de chirurgie oncologique ne peut être accordée qu'à un demandeur détenant ou recevant simultanément l'autorisation d'exercer l'activité de soins de chirurgie prévue au 2° de l'article R. 6122-25, et, s'il y a lieu, l'autorisation d'exercer l'activité de soins de neurochirurgie prévue au 12° du même article.

Article R6123-92-1

NOTA : Conformément au I de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juin 2023. Se reporter aux modalités d'application prévues aux II à IV dudit article 2.

L'autorisation de chirurgie oncologique chez l'enfant et l'adolescent de moins de dix-huit ans avec la mention C ne peut être accordée que si le demandeur ou le titulaire est également autorisé à la modalité de traitements médicamenteux systémiques du cancer chez l'enfant et l'adolescent de moins de dix-huit ans.

Toutefois, par dérogation aux dispositions du premier alinéa, en cas de carence constatée dans le schéma régional de santé, l'autorisation peut exceptionnellement être accordée à un demandeur non autorisé à la modalité de traitements médicamenteux systémiques du cancer qui dispense sur son site une chirurgie oncologique, le cas échéant pour une unique localisation de tumeurs, si celle-ci est nécessaire à la prise en charge du cancer chez l'enfant.

Article R6123-92-2

NOTA : Conformément au I de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juin 2023. Se reporter aux modalités d'application prévues aux II à IV dudit article 2.

L'autorisation de traitement du cancer par chirurgie oncologique ne peut être accordée que si le demandeur dispose d'une organisation, sur place ou par voie de convention, lui permettant de garantir :

1° La réalisation des examens d'anatomopathologie si nécessaire en extemporané ;

2° Les examens d'imagerie médicale post-opératoires programmés ou non programmés permettant d'anticiper et de gérer les éventuelles complications précoces du traitement ;

3° La gestion des complications éventuelles du traitement chirurgical y compris en urgence.

Article R6123-92-3

NOTA : Conformément au I de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juin 2023. Se reporter aux modalités d'application prévues aux II à IV dudit article 2.

L'autorisation de traitement du cancer par chirurgie oncologique complexe avec la mention B mentionnée au II de l'article R. 6123-87-1 ne peut être accordée que si le demandeur dispose d'une organisation lui permettant :

1° D'organiser les réunions de concertation pluridisciplinaire de recours de chirurgie oncologique complexe mentionnées au I de l'article R. 6123-91-2 ;

2° D'organiser et de protocoliser une coopération multidisciplinaire autour des parcours de soins chirurgicaux oncologiques complexes, sur place ou territorialisée par voie de convention avec d'autres établissements de santé, en vue d'interventions coordonnées, y compris de façon non programmée et en peropératoire, d'équipes de chirurgie oncologique, d'autres chirurgies spécialisées, de médecine spécialisée, de soins critiques et de chirurgie reconstructrice ;

3° D'assurer une mission de recours et d'expertise auprès de titulaires de chirurgie oncologique avec la mention A, si besoin en lien avec le dispositif spécifique régional du cancer.

Article R6123-92-4

NOTA : Conformément au I de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juin 2023. Se reporter aux modalités d'application prévues aux II à IV dudit article 2.

L'autorisation ne peut être accordée que si le titulaire dispose, sur place ou par voie de convention, d'un accès à l'endoscopie digestive et à une unité de radiologie interventionnelle aux fins de gestion d'éventuelles complications post-opératoires en lien avec des risques d'obstruction d'organe ou des risques hémorragiques, pour les modalités et mentions suivantes :

1° Chirurgie oncologique viscérale et digestive avec la mention A1 ou B1 ;

2° Chirurgie oncologique thoracique avec la mention A2 ou B2 ;

3° Chirurgie oncologique urologique avec la mention A4 ou B4.

Article R6123-92-5

NOTA : Conformément au I de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juin 2023. Se reporter aux modalités d'application prévues aux II à IV dudit article 2.

L'autorisation de chirurgie oncologique mammaire avec la mention A6 ne peut être accordée que si l'établissement de santé dispose d'une organisation lui permettant :

1° Pour la préparation de l'intervention chirurgicale oncologique, l'accès :

a) Sur place aux techniques de repérage mammaire ;

b) Sur place ou par voie de convention, aux techniques de ganglion sentinelle dans le cadre d'un protocole préétabli avec une équipe de médecine nucléaire ;

2° L'accès, si nécessaire pendant le temps opératoire, à l'imagerie mammaire de la pièce opératoire au sein du secteur opératoire ou bien au sein d'un plateau technique d'imagerie dans l'enceinte de l'établissement ou dans un bâtiment voisin, et dans le cadre d'un protocole préétabli avec des médecins radiologues ;

3° L'accès des patientes, sur place ou par voie de convention, aux techniques de reconstruction mammaire.

Article R6123-92-6

NOTA : Conformément au I de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juin 2023. Se reporter aux modalités d'application prévues aux II à IV dudit article 2.

L'autorisation de chirurgie oncologique thoracique avec la mention B2 ne peut être accordée que si l'établissement de santé dispose d'une organisation lui permettant de garantir sur place l'accès à une technique de circulation extracorporelle pour les patients qu'il traite.

Article R6123-92-7

NOTA : Conformément au I de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juin 2023. Se reporter aux modalités d'application prévues aux II à IV dudit article 2.

L'autorisation de chirurgie oncologique de la sphère oto-rhino-laryngée et maxillo-faciale avec les mentions A et B ne peut être accordée que si l'établissement de santé dispose d'une organisation permettant l'accès, sur place ou par voie de convention, à un laboratoire de prothèse maxillo-faciale.

Article R6123-92-8

NOTA : Conformément au I de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juin 2023. Se reporter aux modalités d'application prévues aux II à IV dudit article 2.

La prise en charge chirurgicale oncologique d'un patient atteint d'un cancer rare est réalisée au sein d'un établissement titulaire d'autorisation d'exercer l'activité de traitement du cancer par chirurgie oncologique disposant sur son site d'un centre de référence ou d'un centre de compétences cancers rares labellisé par l'Institut national du cancer.

Par dérogation au précédent alinéa, cette prise en charge chirurgicale peut être réalisée au sein d'un autre titulaire de traitement du cancer par chirurgie oncologique, sans préjudice du respect des dispositions de l'article R. 6123-87-1 et aux seules conditions suivantes :

1° La concertation pluridisciplinaire de recours sur le cancer rare mentionnée au II de l'article R. 6123.91-2 l'a proposé ;

2° L'analyse de la pièce opératoire après intervention chirurgicale est obligatoirement réalisée par le centre de référence ou de compétences de la maladie rare concernée ou son réseau d'anatomopathologie de cancer rare.

Article R6123-92-9

NOTA : Conformément au I de l’article 5 du décret n° 2022-1765 du 29 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juin 2023. Se reporter aux conditions d'application prévues au VI dudit l’article 5.

Pour la prise en charge post-opératoire des patients qu'il traite, le titulaire de l'autorisation de chirurgie oncologique thoracique avec mention A2 mentionnée au I de l'article R. 6123-87-1, le titulaire de l'autorisation de chirurgie oncologique complexe avec la mention B mentionnée au II de l'article R. 6123-87-1 et le titulaire de l'autorisation de chirurgie chez l'enfant et l'adolescent de moins de dix-huit ans avec la mention C mentionnée au III de ce même article disposent, en outre, sur place :

1° D'une unité de surveillance continue ;

2° D'une organisation de la continuité des soins pour ces patients garantissant la présence permanente, sur site ou par voie d'astreinte opérationnelle, d'un médecin spécialisé en anesthésie-réanimation ou en médecine intensive-réanimation.

Le titulaire de l'autorisation de chirurgie digestive oncologique complexe avec la mention B1, lorsqu'il dispense des soins à des patients atteints d'un cancer de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne garantit, en outre, l'accès sur le site ou dans des bâtiments voisins à une unité de soins intensifs mentionnée au 1° ou au 2° de l'article R. 6123-34-1, ou bien à une unité de réanimation.

Le titulaire de l'autorisation de chirurgie thoracique oncologique complexe avec la mention B2 garantit, en outre, l'accès sur place ou dans des bâtiments voisins à une unité de réanimation.

Lorsque l'unité de soins intensifs ou celle de réanimation située dans le bâtiment voisin est détenue par une autre entité juridique, une convention est obligatoire.

Article R6123-92-10

NOTA : Conformément au I de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juin 2023. Se reporter aux modalités d'application prévues aux II à IV dudit article 2.

Lorsque le titulaire de l'autorisation de chirurgie oncologique met en œuvre une pratique hybride de prise en charge chirurgicale oncologique avec administration d'un traitement médicamenteux systémique du cancer en peropératoire ou dans les suites immédiates de l'intervention chirurgicale, il doit aussi être détenteur de l'autorisation de la modalité de traitements médicamenteux systémiques du cancer ou être associé à un titulaire de cette autorisation dans les conditions fixées par l'article R. 6123-90-1.

Un protocole de parcours de soins du patient sous traitement médicamenteux systémique du cancer est préétabli avec une équipe de soins d'un titulaire autorisé aux traitements médicamenteux systémiques du cancer.

Article R6123-92-11

NOTA : Conformément au I de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juin 2023. Se reporter aux modalités d'application prévues aux II à IV dudit article 2.

I.-A titre exceptionnel, une autorisation de chirurgie oncologique avec la mention A dérogeant à l'activité minimale annuelle prévue au I de l'article R. 6123-91-4 peut être accordée ou renouvelée lorsque, après analyse des besoins de la population, l'accès aux autres sites impose des temps de trajets ou des délais d'attente excessifs à une partie significative de la population du territoire de santé.

L'autorisation dérogatoire mentionnée au premier alinéa est subordonnée à la conclusion d'un engagement écrit, par voie de convention ou dans le cadre d'une organisation formalisée s'agissant d'une même entité juridique, avec un autre site autorisé, dans la même région ou dans une région limitrophe, à la chirurgie oncologique avec mention A ou B pour la même localisation de tumeurs, respectant ses obligations d'activité minimale annuelle.

Par dérogation, pour les départements et régions d'outre-mer, si la coopération mentionnée au précédent alinéa n'est pas possible, la convention peut être établie avec un site autorisé d'une région métropolitaine.

Les modalités de cette convention sont définies par arrêté du ministre en charge de la santé sur proposition de l'INCA.

Article R6123-92-12

NOTA : Conformément au I de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juin 2023. Se reporter aux modalités d'application prévues aux II à IV dudit article 2. Conformément au I de l'article 3 du décret n° 2022-1046 du 25 juillet 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juin 2023.

I.-A titre exceptionnel, par dérogation à l'article R. 6123-87-1, pour la Corse et les départements et régions d'Outre-mer, et lorsque ces territoires ne disposent pas de l'offre de soins en chirurgie oncologique avec la mention B correspondante, une pratique thérapeutique chirurgicale oncologique complexe ou multidisciplinaire prévue en mention B peut être réalisée au sein d'un établissement titulaire de l'autorisation de traitement du cancer par chirurgie oncologique avec la mention A respectant l'activité minimale annuelle.

L'autorisation dérogatoire mentionnée au premier alinéa est subordonnée à la conclusion d'une convention avec un titulaire d'autorisation de chirurgie oncologique avec mention B pour la même localisation de tumeurs et respectant ses obligations d'activité minimale annuelle.

Cette autorisation est délivrée aux conditions suivantes :

1° La concertation pluridisciplinaire de recours organisée par le site de mention B ayant conventionné l'a proposée ;

2° Le site dérogatoire garantit l'environnement en plateau technique et en soins critiques opposables pour la chirurgie oncologique avec mention B concernée par l'autorisation dérogatoire ;

3° Les modalités de cette convention sont définies par arrêté du ministre en charge de la santé sur proposition de l'Institut national du cancer ;

4° L'auto-évaluation des pratiques du site dérogatoire est réalisée en lien avec le site de recours.

L'activité minimale annuelle pour la pratique thérapeutique spécifique de chirurgie oncologique complexe de mention B n'est pas rendue opposable au site dérogatoire.

II.-Le projet de convention est actualisé et transmis par le titulaire de l'autorisation dérogatoire à l'agence régionale de santé territorialement compétente. Il est transmis pour information à l'agence régionale de santé du territoire de rattachement du titulaire de l'autorisation de chirurgie oncologique avec mention B concerné.

Article R6123-92-13

I.-Par dérogation aux dispositions de l'article R. 6123-87-1, un titulaire de l'autorisation de chirurgie oncologique disposant d'un équipement spécifique rare figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé peut accueillir sur son site des membres d'une équipe chirurgicale d'un autre site autorisé dans la même région à l'une ou plusieurs des mentions de chirurgie oncologique afin de bénéficier du recours à cet équipement spécifique rare.

II.-L'établissement de l'équipe chirurgicale accueillie doit être titulaire d'une autorisation pour la chirurgie oncologique réalisée. L'établissement disposant sur son site de l'équipement spécifique rare peut ne pas être titulaire de l'autorisation pour la chirurgie oncologique réalisée mais doit répondre aux exigences d'environnement en plateaux techniques et en soins critiques fixées pour la pratique chirurgicale oncologique concernée.

L'activité chirurgicale oncologique concernée est comptabilisée avec l'activité de chirurgie oncologique de l'établissement de l'équipe chirurgicale accueillie réalisant l'intervention.

III.-Cette pratique chirurgicale oncologique dérogatoire est soumise à la condition d'un engagement écrit, par voie de convention entre les deux titulaires d'autorisation de chirurgie oncologique ou par organisation formalisée s'agissant d'une même entité juridique.

Le projet de convention ou le projet d'organisation formalisée est adressé par le titulaire de l'autorisation de chirurgie oncologique disposant de l'équipement spécifique rare sur son site à l'agence régionale de santé compétente.

Article R6123-92-14

NOTA : Conformément au I de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juin 2023. Se reporter aux modalités d'application prévues aux II à IV dudit article 2.

Le titulaire de l'autorisation de chirurgie oncologique dispose d'une organisation lui permettant, en tant que de besoin, d'être en appui d'un ou plusieurs autres établissements de santé titulaires d'une autorisation de chirurgie sans être autorisés à la chirurgie oncologique en application des dispositions des 1° et 2° de l'article R. 6123-90 et qui contribuent au parcours de soins chirurgical du patient atteint d'un cancer en amont ou en aval de l'intervention chirurgicale oncologique.

Les modalités de cette organisation sont définies par arrêté du ministre en charge de la santé sur proposition de l'Institut national du cancer.

Source : DILA, 26/04/2024, https://www.legifrance.gouv.fr/