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Code de la santé publique

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Sous-section 6 : Délivrance à l'unité des médicaments en pharmacie d'officine

Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses > Section 1 : Médicaments relevant des listes I et II et médicaments stupéfiants > Sous-section 6 : Délivrance à l'unité des médicaments en pharmacie d'officine >
Article R5132-42-1

Les modalités particulières de conditionnement, d'étiquetage et d'information de l'assuré ainsi que de traçabilité pour les médicaments délivrés à l'unité en pharmacie d'officine sont fixées à la présente sous-section.

Article R5132-42-2


La liste fixée par l'arrêté prévu par l'article L. 5123-8 des médicaments pouvant faire l'objet d'une délivrance à l'unité est établie par référence au médicament ou à la classe pharmaco-thérapeutique dont il relève.


Article R5132-42-3

La délivrance à l'unité des médicaments est possible, sous réserve de leur inscription sur la liste fixée par l'arrêté prévu à l'article L. 5123-8, pour les spécialités satisfaisant aux règles de conditionnement suivantes :


1° Soit la spécialité est présentée sous forme de blister comportant au moins les indications prévues par l'article R. 5121-141, dans un conditionnement extérieur conforme aux dispositions de l'article R. 5121-138 ;


2° Soit la spécialité est présentée en sachet-dose dans un conditionnement extérieur conforme aux dispositions de l'article R. 5121-138.

Article R5132-42-4

Le pharmacien prélève dans le conditionnement extérieur initial les unités de prise prescrites, par tout moyen permettant de garantir leur intégrité. Il les place dans un nouveau conditionnement extérieur adapté, permettant d'en assurer le transport et la conservation. Celui-ci est, dans toutes ses parties, suffisamment solide pour empêcher toute déperdition de son contenu.


Le nouveau conditionnement extérieur ne doit pas contenir des spécialités de lots différents.

Article R5132-42-5

Sans préjudice du cas où le nombre d'unités de prise prescrites correspond au nombre d'unités figurant dans un conditionnement extérieur initial conforme aux dispositions de l'article R. 5121-138, lorsque le pharmacien délivre les dernières unités y figurant, celles-ci sont, par dérogation à l'article R. 5132-42-4, remises au patient dans ce conditionnement.


Les médicaments dispensés aux patients aveugles ou malvoyants ne peuvent leur être délivrés à l'unité que dans le cas mentionné au précédent alinéa.

Article R5132-42-6

Par dérogation à l'article R. 5121-138, l'étiquette, imprimée par le pharmacien lors de la dispensation et apposée sur le nouveau conditionnement extérieur mentionné à l'article R. 5132-42-4, porte les mentions suivantes, inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles :


1° Le nom de la spécialité pharmaceutique, le dosage et la forme pharmaceutique ;


2° Le cas échéant, la mention du destinataire (" nourrisson", enfant ou "adulte") ;


3° La ou les dénominations communes lorsque le médicament contient au maximum trois substances actives ;


4° Le cas échéant, les précautions particulières de conservation ;


5° La date de péremption en clair ;


6° Le numéro de lot de fabrication ;


7° Les nom et prénom du patient ;


8° La posologie, et la durée du traitement ;


9° La date de délivrance ;


10° Le nombre d'unités délivrées au patient.

Article R5132-42-7

Lorsqu'il procède à la délivrance à l'unité d'un médicament, le pharmacien fournit au patient une version imprimée de la notice d'information mentionnée à l'article R. 5121-148.


Par dérogation au précédent alinéa, il peut, sous réserve de l'accord du patient, lui communiquer par tout moyen les modalités d'accès à la version dématérialisée de la notice du médicament en question.

Source : DILA, 26/04/2024, https://www.legifrance.gouv.fr/