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Code de la santé publique

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Section 1 : Compétences de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en matière de police administrative

Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre V bis : Mesures de police administrative > Section 1 : Compétences de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en matière de police administrative >
Article L5145-2-1

NOTA :

L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut suspendre les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la prescription, la délivrance, l'utilisation ou l'administration d'un médicament vétérinaire ou d'une catégorie de médicaments vétérinaires non soumis à une autorisation ou à un enregistrement préalable à leur mise sur le marché ou à leur utilisation, lorsque ces médicaments ou les substances qu'ils contiennent soit présentent ou sont soupçonnés de présenter, dans les conditions normales d'emploi ou dans des conditions raisonnablement prévisibles, un danger pour la santé humaine, la santé animale, ou l'environnement, soit sont fabriqués, mis sur le marché ou utilisés en méconnaissance des dispositions du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires ou du présent titre.

La suspension est prononcée soit pour une durée n'excédant pas un an en cas de danger ou de suspicion de danger, soit jusqu'à la mise en conformité des médicaments qui méconnaissent les dispositions du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou du présent titre.

L'agence peut interdire ces activités en cas de danger grave ou de suspicion de danger grave pour la santé humaine, la santé animale, ou l'environnement.

Elle peut aussi fixer des conditions particulières ou des restrictions pour l'utilisation des médicaments concernés afin de garantir leur sécurité sanitaire.

Pour des motifs de protection de la santé publique, le directeur de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut prendre des mesures de restrictions particulières pour la prescription, le stockage, la délivrance à titre gratuit ou onéreux ou l'utilisation de médicaments vétérinaires contenant des substances mentionnées à l'article L. 5144-1.

Article L5145-2-2


Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent être exercées, lorsqu'un médicament vétérinaire est mis sur le marché ou utilisé sans avoir obtenu l'autorisation ou l'enregistrement préalable exigé par les dispositions du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou du présent titre, ou est mis sur le marché ou utilisé en méconnaissance de ces dispositions, l'agence peut suspendre, jusqu'à la mise en conformité du médicament au regard de la législation et de la réglementation en vigueur, les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la prescription, la délivrance, l'utilisation ou l'administration de ce médicament vétérinaire.


Article L5145-3

En cas de méconnaissance des règles édictées en application du 9° de l'article L. 5141-16 et relatives à la publicité, l'agence peut :

1° Ordonner la suspension ou l'interdiction d'une publicité ;

2° Ordonner l'insertion dans la publicité de la mention des avertissements et précautions d'emploi nécessaires à l'information de l'utilisateur ou à la diffusion d'un rectificatif ;

3° Retirer l'autorisation de publicité en faveur de médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement de maladies mentionnées à l'article L. 221-1 du code rural et de la pêche maritime.

Article L5145-4

Dans les cas prévus aux articles L. 5145-2-1 et L. 5145-2-2 ainsi que dans le cas d'une suspension ou d'un retrait d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement d'un médicament vétérinaire, l'agence peut enjoindre à la personne responsable de la mise sur le marché de procéder au retrait du médicament en tout lieu où il se trouve, ou à sa destruction lorsque le médicament présente un danger pour la santé publique ou animale ou pour l'environnement, ou ordonner la diffusion de mises en garde ou de précautions d'emploi. Ces mesures sont à la charge de cette personne.

Les mesures de retrait ou de destruction d'un médicament vétérinaire peuvent être limitées à certains lots de fabrication.

Chaque fabricant, importateur, distributeur ayant acquis ou cédé des lots retirés ou détruits et ayant connaissance de la décision, est tenu d'en informer ceux qui lui ont fourni la marchandise et ceux à qui il l'a cédée.

Article L5145-5

Le directeur général de l'Agence nationale de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut prononcer, à l'encontre des personnes physiques ou morales produisant ou commercialisant des médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-2 ou assurant les prestations associées à ces médicaments vétérinaires, des sanctions financières assorties, le cas échéant, d'astreintes journalières en cas de manquements aux obligations suivantes :

1° L'obligation, pour le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire destiné à un marché limité, de se conformer aux exigences prévues à l'article 23 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ;

2° L'obligation, pour le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché présentée dans des circonstances exceptionnelles, de se conformer aux exigences de l'article 25 du même règlement ;

3° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, d'introduire toute modification nécessaire dans les termes de l'autorisation de mise sur le marché pour tenir compte des progrès techniques et scientifiques et pour que les médicaments vétérinaires puissent être fabriqués et contrôlés selon des méthodes scientifiques généralement acceptées, conformément au paragraphe 3 de l'article 58 du même règlement ;

4° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, de maintenir à jour le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage d'après les connaissances scientifiques les plus récentes, conformément au paragraphe 4 de l'article 58 du même règlement ;

5° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, d'enregistrer dans la base de données sur les médicaments vétérinaires les dates auxquelles les médicaments vétérinaires autorisés sont mis sur le marché, des informations sur la disponibilité de chaque médicament vétérinaire et, le cas échéant, les dates de toute suspension ou de tout retrait des autorisations de mise sur le marché concernées, ainsi que des données concernant le volume des ventes du médicament, conformément aux paragraphes 6 et 11 de l'article 58 du même règlement ;

6° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, de fournir dans le délai imparti, à la demande de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, toutes données prouvant que le rapport bénéfice/ risque reste positif, conformément au paragraphe 9 de l'article 58 du même règlement ;

7° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, de communiquer toute nouvelle information susceptible d'entraîner la modification des termes de cette autorisation, toute interdiction ou restriction imposée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament vétérinaire est mis sur le marché, ou toute autre information qui pourrait influencer l'évaluation des bénéfices et des risques que présente le médicament, conformément au paragraphe 10 de l'article 58, du même règlement ;

8° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, de mettre le médicament vétérinaire sur le marché conformément au contenu du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice figurant dans l'autorisation de mise sur le marché, conformément à l'article 15 du même règlement ;

9° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement, d'enregistrer et de notifier les événements indésirables présumés concernant leurs médicaments vétérinaires, conformément au paragraphe 2 de l'article 76 du même règlement ;

10° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement, de collecter des données spécifiques de pharmacovigilance, en plus des données énumérées paragraphe 2 de l'article 73 du même règlement, et de procéder à des études de surveillance après mise sur le marché ou enregistrement, conformément au paragraphe 3 de l'article 76 du même règlement ;

11° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement, de veiller à ce que les informations ayant trait à la pharmacovigilance destinées au grand public soient présentées de manière objective et ne soient pas trompeuses et d'en informer l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, conformément au paragraphe 11 de l'article 77 du même règlement ;

12° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement, de mettre en œuvre un système de pharmacovigilance en vue de s'acquitter des tâches en matière de pharmacovigilance, notamment la gestion d'un dossier permanent de système de pharmacovigilance, conformément à l'article 77 du même règlement ;

13° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement, de produire, à la demande de l'Agence nationale de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, une copie des dossiers permanents de système de pharmacovigilance, conformément au paragraphe 6 de l'article 79 du même règlement ;

14° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement, de mener à bien le processus de gestion des signaux et de consigner les résultats de ce processus conformément aux paragraphes 1 et 2 de l'article 81 du même règlement ;

15° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, d'introduire toute demande de modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché à la demande de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, conformément au paragraphe 4 de l'article 129 et à l'article 130 du même règlement ;

16° L'obligation de posséder un local professionnel conformément à l'article L. 5142-1-3 ;

17° L'obligation, pour les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1, de respecter les bonnes pratiques mentionnées au paragraphe 6 de l'article 77, au paragraphe 2 de l'article 93, et au paragraphe 8 de l'article 95 du même règlement ;

18° L'obligation de réaliser des essais non cliniques ou cliniques en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5141-4 ;

19° L'obligation de transmettre à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail les informations mentionnées à l'article L. 5141-14-1 concernant la cession et la distribution en gros et au détail des médicaments contenant une ou plusieurs substances antimicrobiennes ;

20° L'obligation de se conformer aux décisions du directeur de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail prises en application des articles L. 5145-2-1, L. 5145-2-2 et L. 5145-3 ;

Le montant de la sanction financière est fixé en fonction de la gravité des faits et de la situation financière de l'entreprise dans la limite de 50 000 euros et celui de l'astreinte journalière dans la limite de 2 500 euros. Le montant de la sanction financière est doublé en cas de réitération des pratiques sanctionnées.

Article L5145-6

Lorsqu'à l'occasion d'une inspection, les agents de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail constatent un manquement aux dispositions applicables aux activités et aux médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-2, son directeur général peut enjoindre à la personne intéressée de régulariser sa situation dans un délai qu'il détermine. Cette injonction intervient après que celle-ci a été mise à même de présenter ses observations. Cette personne peut se faire assister par un conseil ou représenter par un mandataire de son choix.

L'injonction est publiée sur le site internet de l'agence jusqu'à ce que la situation ait été régularisée.

Article L5145-7

Des décrets en Conseil d'Etat précisent, en tant que de besoin :

1° Les règles de procédure applicables en cas de sanction prévue aux articles L. 5145-3 à L. 5145-5, ainsi que les modalités de liquidation de l'astreinte ;

2° Les modalités d'application des articles L. 5145-2-1 et L. 5145-2-2.

Source : DILA, 26/04/2024, https://www.legifrance.gouv.fr/