Nos Solutions
Un écosystème complet, digital et interactif au service des acteurs publics : ressources opérationnelles et méthodologiques, assistance téléphonique sur-mesure, masterclasses, veille juridique, préparation au concours...
Les offres Weka Intégral
Un accès à l’ensemble des contenus de votre thématique préférée, parmi plus de 10 000 fiches et 6 000 outils, couplé à un support téléphonique pour toutes vos questions juridiques.
Weka Ligne Expert
Votre service d’échanges téléphoniques avec les experts du secteur public.
Des échanges illimités pour des coûts optimisés et un budget maîtrisé.
Weka Smart
Des cycles de Masterclasses incluant des sessions live et une plateforme complète pour professionnaliser vos pratiques, vous adapter aux nouveaux contextes juridiques et sécuriser vos actions et vos décisions.
Weka Le Mag
Le magazine proche des acteurs à l'oeuvre dans les territoires. WEKA le mag, vous partage les retours d'expériences, l'actualité et décrypte les projets d'innovation publique.
Nos univers thématiques pour répondre à la diversité des métiers de la fonction publique et vous accompagner sur l’ensemble des compétences du secteur public.
WEKA propose des fiches pratiques fiables et faciles d’utilisation et des outils prêts à l’emploi : à chaque problématique, une méthodologie simple et efficace.
Les fiches et outils les plus consultés
L’obligation de verdissement des flottes de véhicules pour les ...
Se positionner vis-à-vis du directeur de cabinet
Les attributions du chef d’établissement
Dynamiser la participation aux conseils de la vie sociale
Élaborer un projet de service
Les pouvoirs de police du maire : les troubles de voisinage
L'intégralité des contenus par sujet
Gestion des services publics
142 fiches et 55 outils
Code de la commande publique
1473 fiches et 3 outils
Prestataire
154 fiches et 94 outils
Publicité des marchés publics
12 fiches et 14 outils
Préparation du marché
155 fiches et 142 outils
Exécution du marché
219 fiches et 133 outils
Prix du marché public
41 fiches et 28 outils
Procédure de marché public
134 fiches et 68 outils
Offres au marché public
42 fiches et 26 outils
Type de marché
257 fiches et 276 outils
Maître d'ouvrage
56 fiches et 29 outils
Passation du marché
142 fiches et 91 outils
Les fiches et outils les plus consultés
Réaliser l’avant-projet (APS, APD) : construction neuve d’un ...
Comment procéder à la rédaction d’une lettre de rejet ?
Courrier de transmission des documents administratifs
L'intégralité des contenus par sujet
Agent
406 fiches et 292 outils
Gestion administrative
837 fiches et 636 outils
Management
509 fiches et 367 outils
Organisation de travail
216 fiches et 138 outils
Organisme lié aux RH
104 fiches et 52 outils
Rémunération
344 fiches et 190 outils
Statut
193 fiches et 45 outils
Les fiches et outils les plus consultés
Élaborer un projet de service
Comment rédiger un mémoire en défense ?
La radiation des cadres dans la fonction publique
L'intégralité des contenus par sujet
Accompagnement des publics
233 fiches et 167 outils
Aides et politique sociale
220 fiches et 223 outils
Insertion
141 fiches et 107 outils
Petite enfance
58 fiches et 29 outils
Population
341 fiches et 180 outils
Structure sociale et médico-sociale
326 fiches et 198 outils
Traitement des résidents
149 fiches et 106 outils
Les fiches et outils les plus consultés
Dynamiser la participation aux conseils de la vie sociale
Construire un livret d’accueil d’assistant maternel
Élaborer le projet éducatif
L'intégralité des contenus par sujet
Collectivité territoriale
422 fiches et 163 outils
Délégation
45 fiches et 34 outils
Élu
84 fiches et 60 outils
État
15 fiches et 13 outils
Fonction publique
36 fiches et 8 outils
Organe délibérant
45 fiches et 26 outils
Registres
21 fiches et 20 outils
Administration électronique
42 fiches et 25 outils
Les fiches et outils les plus consultés
Les pouvoirs de police du maire : les troubles de voisinage
Modèle de lettre de notification d’attribution de subvention
Modèle de lettre de refus d’attribution de subvention
L'intégralité des contenus par sujet
Gestion budgétaire
155 fiches et 162 outils
Gestion comptable
165 fiches et 173 outils
Gestion financière et fiscale
556 fiches et 329 outils
Les fiches et outils les plus consultés
Connaître les subventions du conseil régional
Les chapitres et articles budgétaires pour les budgets votés par ...
L’émission des titres de recettes
L'intégralité des contenus par sujet
État civil
422 fiches et 397 outils
Funéraire
122 fiches et 83 outils
Vie locale et citoyenneté
721 fiches et 338 outils
Police, risques et sécurité
686 fiches et 403 outils
Les fiches et outils les plus consultés
Mariage avec un étranger : Tunisie
Comment établir le certificat de célibat ?
Procéder à l’audition des futurs époux dont l’un au moins est ...
L'intégralité des contenus par sujet
Médicament
124 fiches et 23 outils
Patient
120 fiches et 17 outils
Établissement de santé
119 fiches et 52 outils
Maladie
86 fiches et 31 outils
Professionnel de santé
355 fiches et 178 outils
Politique de Santé
248 fiches et 148 outils
Soins
184 fiches et 39 outils
Structure nationale de santé
98 fiches et 11 outils
Les fiches et outils les plus consultés
Quelles sont les différentes dénominations des médicaments ?
Qu’est-ce que la qualité des soins ?
Qu’est-ce que la responsabilité et quels sont les différents ...
L'intégralité des contenus par sujet
Acteur de l'éducation
255 fiches et 254 outils
Établissement scolaire
137 fiches et 103 outils
Politique de l'éducation
274 fiches et 267 outils
Vie scolaire
167 fiches et 166 outils
Les fiches et outils les plus consultés
Être un chef (d’établissement), devenir un leader
Les attributions du chef d’établissement
Maîtriser les risques comptables et financiers
L'intégralité des contenus par sujet
Infrastructures publiques et transports
295 fiches et 241 outils
Urbanisme et développement territorial
575 fiches et 297 outils
Environnement
342 fiches et 210 outils
Les fiches et outils les plus consultés
L’obligation de verdissement des flottes de véhicules pour les ...
Comprendre et mettre en cohérence les PLU, SCoT et autres documents ...
Réaliser un diagnostic de territoire : outils et méthodologie
L'intégralité des contenus par sujet
Culture
183 fiches et 139 outils
Communication
963 fiches et 342 outils
Les fiches et outils les plus consultés
Comment accueillir un ambassadeur ou une personnalité étrangère ...
Se positionner vis-à-vis du directeur de cabinet
Célébration du 1er Mai
Les dernières actualités
Éducation
L’INJEP présente sa seconde évaluation des cités éducatives
Urbanisme
Les députés tirent un premier bilan de l'application de la "loi ZAN" (zéro artificialisation nette)
Administration
La généralisation de l'IA dans les services publics est "fortement prématurée", selon Intercommunalités de France et France urbaine
Prochaine(s) web-conférence(s)
Cybercriminalité : comment les collectivités peuvent-elles se protéger ?
jeudi 23 mai 2024
de 11h00 à 12h00
Weka TV :
Découvrez l’actualité en vidéos via nos programmes originaux.
Santé mentale : état d’urgence et enjeu de société !
[ép. 186] Villes intelligentes, transition numérique : 20 expériences
[ép. 185] Gérer ensemble les deux cycles de l’eau : retour sur expérience
I. ― Sont soumises à autorisation écrite préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les modifications substantielles des activités autorisées en application de la présente section qui sont relatives :
1° A la préparation d'une nouvelle forme pharmaceutique d'un médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement ;
2° Aux types d'activités autorisées ;
3° Aux modifications de locaux ayant une incidence sur les conditions de réalisation des activités ;
4° A la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités autorisées.
II. ― La demande d'autorisation de modification est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par la personne morale qui sollicite cette autorisation, et par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette demande.
Cette demande précise la nature de la modification sollicitée.
La demande d'autorisation de modification est accompagnée d'un dossier technique adapté au type de modification sollicitée et dont le modèle est fixé par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
A défaut d'un dossier complet, le directeur général fait connaître au demandeur, par tout moyen permettant de donner date certaine à sa réception, les informations manquantes ou incomplètes, en mentionnant le délai imparti pour les fournir.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.
Le directeur général peut requérir toute information complémentaire ou procéder à une enquête pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Le délai mentionné à l'alinéa précédent est alors suspendu à compter de la date à laquelle le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie cette décision jusqu'à réception des informations demandées ou des résultats de l'enquête.
L'absence de décision à l'expiration du délai de quatre-vingt-dix jours vaut rejet de la demande d'autorisation de modification.
III. ― La modification de l'autorisation ne prolonge pas la durée de l'autorisation initialement accordée.
IV. ― En cas de modification de l'autorisation initiale, une copie de l'autorisation modifiée est adressée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine et aux directeurs généraux des agences régionales de santé concernés.
Article R4211-44
I. ― Sont soumises à déclaration toutes modifications relatives :
1° Au nom ou à l'adresse administrative du siège de l'établissement ou de l'organisme autorisé ;
2° A la nomination d'un nouveau directeur de l'établissement ou de l'organisme autorisé ;
3° A la mise en œuvre d'un nouvel équipement technique, y compris d'un nouveau logiciel médico-technique utilisé pour la traçabilité des produits liés aux activités ;
4° Aux tiers et aux conventions passées avec ces tiers telles que prévues au 5° de l'article R. 4211-34.
Dans le mois qui suit leur mise en œuvre, les modifications sont déclarées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne morale titulaire de l'autorisation prévue à la présente section.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fait connaître son opposition motivée à cette modification ou procède, le cas échéant, à l'actualisation de l'autorisation, dans un délai de trois mois à compter de la déclaration mentionnée au premier alinéa.
II. ― L'actualisation de l'autorisation ne prolonge pas la durée de l'autorisation initialement accordée.
III. ― En cas d'actualisation de l'autorisation, une copie de l'autorisation actualisée est adressée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine et aux directeurs généraux des agences régionales de santé concernés.
Les modifications autres que celles mentionnées aux articles R. 4211-43 et R. 4211-44 sont déclarées dans le rapport d'activité annuel prévu à l'article R. 4211-47.
Article R4211-46
En cas de non-respect des dispositions législatives et réglementaires ou des conditions de l'autorisation, la suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation sont prononcés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Ces décisions peuvent concerner tout ou partie de l'activité autorisée et ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été informé de la nature des manquements constatés et mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé.
Les décisions de suspension et de retrait sont rendues publiques par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet au directeur général de l'Agence de la biomédecine et aux directeurs des agences régionales de la santé concernées les mesures de suspension ou de retrait qu'il a prononcées.
Article R4211-47
L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de l'Agence de la biomédecine ainsi que, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité annuel contenant notamment toute information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des activités pour lesquelles il est autorisé.
La forme et le contenu de ce rapport sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
Les établissements ou les organismes autorisés établissent et tiennent à jour la liste complète des conventions qu'ils concluent avec les tiers dont l'intervention a une influence sur la qualité et la sécurité des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement. Ils tiennent ces conventions à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et des inspecteurs mentionnés à l'article L. 5313-1.
Article R4211-49
Les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement sont distribués, sous la responsabilité de la personne responsable mentionnée à l'article R. 4211-37 ou, le cas échéant, du responsable des activités de site mentionné au même article, à un praticien identifié, sur la base d'une prescription médicale nominative.
Ils ne peuvent être distribués que s'ils sont reconnus conformes aux règles de sécurité sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6, s'ils ont été préparés et conservés conformément aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 et s'ils sont reconnus conformes aux exigences mentionnées dans l'autorisation accordée en application de la section 17 du chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique.
Article R4211-50
Les établissements et les organismes autorisés mettent en place une procédure de retrait des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement conforme aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 et comprenant une description des responsabilités et des mesures à prendre.
La personne responsable entreprend et coordonne les actions nécessaires. Elle notifie sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute mesure de retrait. Elle adresse une copie de cette notification au directeur général de l'Agence de la biomédecine.
Un établissement ou un organisme autorisé peut céder à un autre établissement ou organisme autorisé des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement en vue de leur conservation et de leur distribution ou des composants de ces médicaments en vue de leur préparation par ce second établissement ou organisme.
Ne peuvent être cédés en vue d'être distribués que les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement conformes aux règles de sécurité sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6, préparés conformément aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 et répondant aux exigences mentionnées dans l'autorisation prévue au 17° de l'article L. 5121-1.
Ne peuvent être cédés en vue d'être préparés par l'établissement ou l'organisme à qui ils sont cédés, dans les conditions prévues par des conventions entre les deux établissements ou organismes, que les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement ou des composants de ces médicaments conformes aux règles de qualité et de sécurité sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6 et préparés conformément aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5.
Source : DILA, 26/04/2024, https://www.legifrance.gouv.fr/