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Code de la santé publique

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Annexes à l'article D3512-9-5

Annexes > ANNEXES DE LA TROISIÈME PARTIE > Annexes à l'article D3512-9-5 >
Article Annexe I

INFORMATIONS ET PIÈCES À FOURNIR PAR LES LABORATOIRES DANS LE DOSSIER DE DEMANDE D'AGRÉMENT


Le dossier d'agrément comprend les informations et pièces suivantes :
1. Le nom et l'adresse de l'organisme demandeur ;
2. Le statut juridique et, le cas échéant, la composition du conseil d'administration de l'organisme demandeur ;
3. Le nom et l'adresse du laboratoire réalisant les analyses, si différents de ceux de l'organisme demandeur ;
4. La date de création du laboratoire ;
5. Les nom et prénom du directeur du laboratoire et, le cas échéant, du président du conseil d'administration ;
6. Documents justifiant des sources de financement du Laboratoire ;
7. L'organigramme du personnel du laboratoire ;
8. Les nom et prénom, la fonction, la qualification professionnelle, le curriculum vitae et les diplômes du directeur du laboratoire, du président du conseil d'administration et de la (ou des) personne(s) responsable(s) des prélèvements et/ou analyses ;
9. La liste des analyses pour lesquels un agrément est demandé ; les méthodes d'analyses utilisées ;
10. L'attestation et l'annexe technique d'accréditation délivrées par le COFRAC ou tout autre organisme européen équivalent signataire de l'accord multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation pour les analyses concernées par la demande d'agrément ;
11. Une attestation sur l'honneur du responsable du laboratoire certifiant :


- son engagement à effectuer les analyses pour lesquelles il sollicite un agrément, dans les conditions et suivant les modalités définis pour l'accréditation, et à rendre les résultats correspondant à ces analyses, sous accréditation ;
- son engagement de confidentialité, d'impartialité et d'indépendance en ce qui concerne les activités d'analyses et de prélèvements réalisées ;
- son engagement à transmettre les résultats d'analyses à l'établissement public mentionné à l'article L. 3512-15 du code de la santé publique dans les délais les plus brefs possibles ;
- son engagement à informer, sans délai, l'établissement public mentionné à l'article L. 3512-15 du code de la santé publique de toute détection d'anomalies ou de non-conformité.


Le dossier de demande d'agrément doit être envoyé, par courrier postal avec accusé de réception, en trois exemplaires, à l'établissement public mentionné à l'article L. 3512-15 du code de la santé publique.

Article Annexe II

INFORMATIONS ET PIÈCES À FOURNIR PAR LES LABORATOIRES DANS LE DOSSIER DE DEMANDE DE RENOUVELLEMENT D'AGRÉMENT


Le dossier de demande de renouvellement d'agrément comprend les informations et pièces suivantes :
1. Les pièces mises à jour du dossier de demande d'agrément ;
2. Un rapport décrivant l'activité (nombre d'analyses effectuées) par catégorie, pendant la période écoulée depuis le précédent agrément.
Le dossier de demande de renouvellement d'agrément complété doit être envoyé, par courrier postal avec accusé de réception, en trois exemplaires, à l'établissement public mentionné à l'article L. 3512-15 du code de la santé publique.

Article Annexe III

INFORMATIONS ET PIÈCES À FOURNIR PAR LES LABORATOIRES DANS LE DOSSIER DE DEMANDE DE MODIFICATION D'AGRÉMENT


Le dossier de demande de modification d'agrément comprend les informations et pièces suivantes :
1. Les pièces mises à jour du dossier de demande d'agrément ;
2. La liste des analyses pour lesquelles la suspension ou l'extension d'agrément est demandée ;
3. Un rapport décrivant l'activité (nombre d'analyses effectuées) par catégorie pour laquelle l'extension d'agrément est demandée.
La demande de modification d'agrément doit être adressée au ministère des affaires sociales et de la santé.
Le dossier complet de demande de modification d'agrément doit être envoyé, par courrier postal avec accusé de réception, en trois exemplaires, à l'établissement public mentionné à l'article L. 3512-15 du code de la santé publique.

Source : DILA, 26/04/2024, https://www.legifrance.gouv.fr/