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Code de la santé publique

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Section 6 : Conditions d'autorisation

Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre VI : Produits de thérapies génique et cellulaire et produits thérapeutiques annexes > Chapitre III : Produits thérapeutiques annexes > Section 6 : Conditions d'autorisation >
Article R1261-28

Les autorisations sont délivrées à l'établissement et, le cas échéant, conjointement à l'établissement associé conformément à l'article R. 1261-11, pour une durée de cinq ans. La demande de renouvellement est accompagnée du dossier justificatif mentionné à l'article R. 1261-24 ainsi que du rapport d'activités mentionné à l'article R. 1261-16. Elle s'effectue selon les mêmes modalités et conditions que la demande initiale.

Article R1261-29

L'autorité ministérielle renouvelle l'autorisation sur la base des éléments mentionnés à l'article R. 1261-25 et du rapport de contrôle interne de l'établissement et, pour les activités qui font l'objet d'une accréditation ou qui participent à un programme de recherche de l'établissement, du rapport d'évaluation par le Haut Conseil de l'évaluation de la recherche et de l'enseignement supérieur.

Article R1261-30

I.-L'établissement autorisé doit être en mesure de fournir à tout moment à l'autorité administrative les éléments suivants :

1° Le nombre de dons de corps reçus chaque année ;

2° Les activités d'enseignement médical et projets de recherche entrepris ;

3° Le nombre et la nature des consultations des instances éthiques ;

4° Les mouvements de personnels ;

5° Les actions de formation mises en place auprès des personnels.

II.-L'autorité qui a délivré l'autorisation peut, en outre, demander à tout moment à l'établissement des informations lui permettant de s'assurer que les activités sont bien poursuivies dans le respect des dispositions législatives et réglementaires en vigueur.

Article R1261-31

I.-Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation est portée sans délai à la connaissance des ministres de tutelle de l'établissement. Ces derniers peuvent demander toute information complémentaire afin de s'assurer que la modification en cause n'affecte pas le respect des dispositions législatives et réglementaires applicables.

II.-Doivent, en particulier, être portés à la connaissance des ministres de tutelle de l'établissement :

1° Tout changement du ou des responsables de la structure d'accueil des corps ;

2° Tout changement dans l'organisation des activités.

III.-Les modifications substantielles des conditions d'exercice des activités d'accueil, de conservation et d'utilisation des corps font l'objet d'une demande d'autorisation qui est accordée par les mêmes autorités qui ont délivré l'autorisation initiale. Cette autorisation est valable pour la durée initiale autorisée.

Article R1261-32

Les structures d'accueil des corps mettent en place un système d'information partagé avec l'autorité ministérielle à des fins statistiques, budgétaires et de financement.

Les établissements autorisés en application du deuxième alinéa de l'article L. 1261-1 sont responsables du registre informatique nécessaire à la mise en œuvre des missions définies au présent chapitre. Un arrêté du ministre chargé de l'enseignement supérieur détermine, après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, les données à caractère personnel et les informations susceptibles d'être enregistrées dans le registre, la durée de conservation des données, les conditions de garantie de l'anonymat des corps au cours des travaux d'enseignement et de recherche, la qualité de l'administrateur du traitement automatisé, les personnes qui y ont accès, les conditions dans lesquelles sont assurées la sécurité des données ainsi que l'interopérabilité avec les fichiers des autres structures d'accueil.

Article R1261-33

I.-En cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires applicables, constatée par les corps de contrôle ou l'inspection générale dont relève l'établissement ou toute autre autorité, l'autorisation peut être suspendue ou retirée par décision des ministres de tutelle de l'établissement.

Les ministres de tutelle peuvent par ailleurs, sur proposition des corps de contrôle ou l'inspection générale dont relève l'établissement, à tout moment, suspendre ou interdire l'exercice des activités ne répondant plus aux exigences prévues par les dispositions législatives et réglementaires applicables.

II.-Avant toute décision de suspension ou de retrait, l'établissement est mis en demeure par les ministres de tutelle de mettre fin aux manquements constatés par les corps de contrôle ou l'inspection générale dont relève l'établissement, dans un délai qui lui est fixé ou de présenter ses observations. Les responsables de l'établissement peuvent être entendus à la demande des ministres de tutelle. Si les mesures prises ne sont pas de nature à mettre un terme aux manquements constatés ou si les mesures prescrites ne sont pas mises en œuvre dans le délai imparti, les ministres de tutelle de l'établissement notifient à l'organisme la décision de suspension ou de retrait de l'autorisation.

La décision de suspension précise les prescriptions auxquelles l'établissement doit se conformer pour recouvrer le bénéfice de l'autorisation. La période de suspension ne peut être supérieure à un an.

III.-Lorsque la suspension est prononcée pour une période supérieure à trois mois, un arrêté du ministre de tutelle précise les modalités de transfert des activités à un autre établissement autorisé conformément au deuxième alinéa de l'article L. 1261-1.

La décision d'interdiction peut être assortie de prescriptions organisant le transfert des corps et des activités auprès d'un autre établissement autorisé dans les mêmes conditions.

Source : DILA, 26/04/2024, https://www.legifrance.gouv.fr/